Revista do Farmacêutico 111 - Pesquisa Clínica

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PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 111 - ABR - MAI - JUN / 2013

Revista 111 setinha Pesquisa Clínica

 

Xarope (Foto Rubberball / Latinstock)Crianças não são adultos pequenos

Falta de testes clínicos em medicamentos pediátricos pode levar a criança a tomar doses que não condizem com suas características 

As etapas de desenvolvimento de novos medicamentos, entre elas, a pesquisa clínica, são essenciais para comprovar a eficácia e a segurança de um novo tratamento (medicamento, material, procedimento, método diagnóstico ou equipamento). No que se refere a tratamentos utilizados por adultos, o Brasil é um país em ascensão, apesar do extenso prazo de aprovação de estudos no país (dez meses a um ano) em comparação aos Estados Unidos (60 dias), por exemplo. No entanto, quando o assunto são medicamentos para uso pediátrico, não apenas o Brasil, mas o mundo ainda está muito aquém.

Estima-se que, nos Estados Unidos, de 50 a 90% das prescrições pediátricas contenham medicamentos não aprovados ou considerados off label, ou seja, que foram aprovados pelos órgãos regulatórios, mas não para uso em crianças, ou não naquela indicação terapêutica, de acordo com o guia da OMS Survey of current guidance for child health clinical trials (disponível em: http://www.who.int/childmedicines/publications/GUIDANCECHILDHEALTH.pdf).

Os estudos para o desenvolvimento de terapias para crianças passam pelo mesmo rigor ético, ou seja, estudos pré-clínicos e clínicos (Foto: Blend Images / Latinstock)
Os estudos para o desenvolvimento de terapias para crianças passam pelo mesmo rigor ético, ou seja, estudos pré-clínicos e clínicos (Foto: Blend Images / Latinstock)

Muitos dos tratamentos prescritos por médicos apenas foram testados em adultos e, em muitos casos, não adianta ajustar a dose para o peso de uma criança, pois se corre o risco de as doses serem ineficazes ou tóxicas. Para a dra. Mariana Salles La Terza, coordenadora do Centro de Pesquisa da Fundação Hospital Infantil Sabará e membro da Comissão Assessora de Pesquisa Clínica do CRF-SP, esse uso pode representar um grave risco aos pacientes desta faixa etária pela falta de informações sobre segurança e eficácia. “Crianças não são adultos pequenos. São uma população única, com características fisiológicas e de desenvolvimento próprias. A condução de estudos em crianças, seguindo os preceitos éticos e legais, torna-se, portanto, necessária para desenvolver e determinar as melhores terapias específicas para a população pediátrica.”

Para padronizar a utilização de medicamentos pediátricos em todo o mundo, em 2010, a Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou o Primeiro Formulário Modelo para orientar sobre uso, dosagem e efeitos colaterais de mais de 240 medicamentos essenciais para tratar doenças em crianças de zero a 12 anos (disponível em http://www.who.int/selection_medicines/list/WMFc_2010.pdf). O guia também alerta sobre quais crianças não devem utilizar os medicamentos, além de destacar um roteiro das interações medicamentosas mais comuns. Dra. Mariana destaca que, nos EUA e na União Europeia, a legislação tem dado suporte e incentivo à realização de estudos pediátricos, como parte do programa de desenvolvimento de novos medicamentos.

Rigor ético

Nos EUA, de 50 a 90% das prescrições pediátricas contêm medicamentos não aprovados para uso em crianças (Foto: Wavebreakmedia / Latinstock)
Nos EUA, de 50 a 90% das prescrições pediátricas contêm medicamentos não aprovados para uso em crianças (Foto: Wavebreakmedia / Latinstock)

Desde 2004, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, estabelece que o fármaco deve ser reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe por comprovação científica e de análise (RDC 39/08). Para que um medicamento direcionado especialmente para uso pediátrico entre no mercado, deve passar pelas mesmas fases de desenvolvimento que os medicamentos para adultos, ou seja, estudos pré-clínicos e clínicos. Em relação à Pesquisa Clínica, assim como para os adultos, há necessidade de quatro etapas de desenvolvimento, cada uma com características e objetivos diferentes.

Esses estudos seguem o mesmo rigor ético que as pesquisas em adultos, mas, no caso das crianças, ao invés do próprio sujeito de pesquisa, quem deve consentir a participação são os responsáveis legais, por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Dra. Mariana La Terza, que dentro do hospital infantil é responsável pela submissão do projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa, além da coordenação da equipe multidisciplinar de cada estudo (composta por médicos, farmacêuticos e enfermeiros), ressalta que à criança é concedido o direito de assentimento, e para isto é necessário que o Termo esteja escrito de forma bem clara para o entendimento da determinada faixa etária elegível para o estudo.

Oportunidade

O domínio da Farmacologia e o conhecimento de todas as etapas necessárias para o desenvolvimento de um novo medicamento são fatores que inserem o farmacêutico na área de Pesquisa Clínica. E as oportunidades estão por toda a parte, nos centros de Pesquisa, nos CROs (Contract Research Organizations), nos laboratórios farmacêuticos (como monitor, gerente, coordenador, assistente, gerenciamento de dados etc), em empresas de logística ou laboratórios de análises clínicas especializados em Pesquisa Clínica, dentre outros. Em 2009, a Resolução n° 509, do Conselho Federal de Farmácia, regulamentou a atuação do farmacêutico em Pesquisa Clínica.

Outra vantagem ao farmacêutico é a facilidade de trabalhar com outros profissionais de saúde, já que sempre está inserido em uma equipe multidisciplinar.

Dra. Mariana enfatiza que o senso crítico é fundamental ao farmacêutico que pretende atuar em pesquisa clínica. “É fundamental que conheça a legislação específica de Pesquisa Clínica (nacional e internacional) e que tenha um perfil dinâmico e comunicativo. É desejável um bom conhecimento da língua inglesa, pois muitos estudos são internacionais”, finaliza. 

Thais Noronha

Mais informações sobre Pesquisa Clínica na página da comissão

 

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