As farmácias participantes do SINAMM podem economizar centenas de reais, considerando que uma não-conformidade eventualmente chega a custar até R$ 500 em caso de reanálise de um produto acabado, utilizando-se determinadas metodologias. A Anfarmag, - durante o primeiro e segundo ciclos do SINAMM -, avaliou as metodologias e estabeleceu as mais seguras para a redução de não-conformidades, pois as previstas em farmacopéias e compêndios oficiais não estão adaptadas, em algumas situações, às formulações magistrais.
A adoção de tais medidas levou à redução considerável das não-conformidades, gerando economia para as farmácias. “O próximo passo (previsto para o primeiro semestre de 2010) vai ser a padronização das formulações. Com isso, espera-se que não haja reprovação de produtos magistrais, pelo fato de as formulações serem compatíveis com a metodologia empregada para análise”, complementa Hélio Martins, farmacêutico da equipe técnica da Anfarmag.
A análise de produtos, segundo metodologias estritamente dentro de critérios farmacopéicos e/ ou com validação, atribui segurança ao processo de controle de qualidade, provendo certeza na qualidade das formulações e fidedignidade aos resultados analíticos.
“Ao longo dos últimos anos, a Anfarmag tem se preocupado intensamente em realizar monitoramento do processo magistral e, paralelamente, cumprir as normas sanitárias, o que aconteceu especialmente nos primeiro e segundo ciclos do SINAMM. Em virtude disso, novos critérios para o controle de qualidade foram estabelecidos. Em 2010, com certeza, vamos evoluir ainda mais”, diz Hélio Martins.
Outro ponto que representa avanço no controle de qualidade diz respeito à escolha dos marcadores que representam algumas classes farmacológicas, os quais serão cuidadosamente analisados, o que permite uma avaliação real do processo magistral em cada farmácia participante do programa.
Em 2010, o programa de controle de qualidade vai continuar idêntico em relação à legislação sanitária. A novidade fica por conta da análise de medicamentos e insumos homeopáticos. “As análises na homeopatia serão microbiológicas em pool de matrizes, teor alcoólico em pool de matrizes e identificação em tinturas-mãe”, explica Martins. "Passaremos a monitorar a qualidade de preparações homeopáticas, acumulando dados precisos que implicarão em novos estudos nesta área", complementa.
Para assegurar preços mais competitivos em controle de qualidade para as farmácias participantes do “SINAMM Monitoramento 2010”, a Anfarmag inovou realizando um leilão reverso, sistema que permite redução substancial dos valores de análises, pois vence o prestador de serviço que oferece o menor lance. Trata-se também de um modo mais democrático e transparente de negociação.
Isto é, o programa de controle de qualidade do SINAMM vai ter apenas um laboratório credenciado para prestação de serviços em 2010, que atenderá as seguintes premissas:
1. Análises de insumos gratuitas, incluindo matérias-primas em armazenamento;
2. 16 marcadores para produtos acabados, que contemplam várias categorias;
3. Inserção de análises de insumos homeopáticos;
4. Métodos exclusivamente farmacopeicos e/ ou validados. A empresa Plantec, que está instalada em Iracemápolis (SP) e que tem o ISO 17025, venceu o leilão reverso. Conforme um representante da empresa, os laboratórios da Plantec recebem 55 mil amostras anualmente para análises em diversas áreas. “A empresa está apostando no setor magistral. E temos experiência em ‘grandes demandas”.
As análises de água, exigidas pela RDC 67/ 2007, também farão parte do escopo de controle de qualidade do “SINAMM Monitoramento 2010”.
Porém, elas deverão ser contratadas pelas farmácias em laboratórios regionais. A Anfarmag vai orientar as regionais e sucursais sobre critérios de seleção dos laboratórios para garantir a qualidade analítica mínima da água e preços adequados.
