Anvisa aprova norma que simplifica análise de pesquisas clínicas
Norma irá simplificar análise de pesquisa clínicaSão Paulo, 26 de junho de 2012.
Após permanecer 30 dias em Consulta Pública, a norma que vai simplificar a análise de anuências para pesquisa clínica no país foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, na terça-feira (26/6). A medida será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.
De acordo com o documento, as pesquisas clínicas já avaliadas e aprovadas na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá poderão passar por análise simplificada no Brasil. A medida reduzirá pela metade o tempo que a Anvisa leva para autorizar esses estudos.
Atualmente, existem 107 pedidos de pesquisa clínica na fila de análise da Anvisa, com prazo médio de seis meses para análise. Destes, cerca de 80% podem ser enquadrados nos novos critérios de análise simplificada. A estimativa é que esse prazo seja reduzido para 90 dias.
No Brasil, a pesquisa clínica de medicamentos e produtos para saúde deve ser autorizada pela Anvisa, que avalia os aspectos metodológicos e científicos dos trabalhos. Esse tipo de pesquisa é necessário para o registro de novos medicamentos, novas indicações terapêuticas, novas associações, entre outras adequações exigidas por lei.
A norma não altera os procedimentos de avaliação dos aspectos éticos das pesquisas, que continua sendo responsabilidade do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
De acordo com a resolução, os pedidos que já estão em andamento na Anvisa poderão ser colocados na fila de análise simplificada a partir de uma solicitação dos responsáveis pelo trabalho.
Controle
A Anvisa também aprovou a inclusão das substâncias Ergina, MDPV, DMAA, Salvinorina A e Metanfetamina na lista de substâncias proscritas da Portaria SVS/MS N°.344 de 1998. A partir da publicação da Portaria atualizada no Diário Oficial da União, o comércio dessas substâncias fica proibido no Brasil.
A inclusão das substâncias na Portaria é decorrente de demanda da Polícia Federal e está relacionada a indícios de uso ilícito e aos riscos à saúde associados à utilização desses produtos.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
