Anvisa aprova resolução que define os critérios para indicação, inclusão e exclusão dos medicamentos na lista de referência
Novos critérios para indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na lista de referênciaSão Paulo, 20 de junho de 2012.
Durante a 7ª Reunião Aberta ao Público da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, os diretores aprovaram a Resolução nº 35 de 15/06/2012, publicada no Diário Oficial da União, de 19/06, que define os critérios para indicação, inclusão e exclusão dos medicamentos na lista de referência.
A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.
Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, os laboratórios precisam realizar estudos comparando o produto pronto com o produto que será registrado. Para isso, é necessário que o medicamento de referência seja adquirido no mercado, o que nem sempre é fácil de ser feito. Nos casos de medicamentos de uso apenas hospitalar ou distribuídos em programas específicos, os laboratórios que desenvolvem os estudos muitas vezes encontram dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando a entrada de novos genéricos no mercado.
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Thais Noronha
Assessoria de Comunicação CRF-SP
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