Anvisa publica resolução com novos critérios para estudos bioanalíticos
Empresas terão até o dia 1º de dezembro de 2012 para se adaptar ao que dispõe a RDC 27/2012 (Créd.: ICT) São Paulo, 24 de maio de 2012.
A Anvisa publicou na terça-feira (22 de maio) a Resolução RDC 27/ 2012, que estabelece os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos em estudos para obter o registro dos medicamentos na Agência e para a fase de pós-registro. Os métodos bioanalíticos são aqueles que utilizam materiais biológicos como, por exemplo, sangue e plasma. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
As empresas terão até o dia 1º de dezembro de 2012 para se adaptar ao que dispõe a RDC 27/ 2012. A nova norma substituirá parte da Resolução RE 899, de 2003, relativa aos métodos bioanalíticos.
Até 1º de dezembro, as indústrias farmacêuticas poderão optar por protocolar a documentação na Anvisa ainda de acordo com a norma antiga ou já como previsto na RDC 27/2012. Depois da data limite, a Anvisa aceitará apenas os estudos bioanalíticos que cumprirem os requisitos da nova norma.
Clique aqui para ler na íntegra a Resolução RDC 27/2012.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
(Fonte: Portal Anvisa)
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