Anvisa e Mapa divulgam nota técnica sobre necessidade de instalações segregadas para fabricação de medicamentos para uso veterinário e uso humano
Anvisa e Mapa divulgam nota técnica conjunta sobre medicamentos de uso veterinário e uso humano São Paulo, 8 de maio de 2012.
Uma avaliação técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), em relação à necessidade de se definir sobre a possibilidade de fabricar e manipular produtos de uso veterinário em instalações destinadas à fabricação de medicamentos de uso humano, resultou nas seguintes decisões:
• É tecnicamente aceitável, do ponto de vista de risco sanitário, a produção de produtos de uso veterinário nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano, nos casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano.
• A produção de produtos contendo ativos ou excipientes de uso exclusivo veterinário deve ocorrer em instalações segregadas para produtos de uso veterinário.
• A produção de medicamentos contendo ativos ou excipientes de uso exclusivo humano deve ocorrer em instalações segregadas para produtos de uso humano.
• As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas, nas condições estabelecidas acima, ficarão sujeitas a inspeções regulares a serem realizadas pelo MAPA e por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), e deverão cumprir integralmente os requisitos de BPF impostos por ambos.
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Thais Noronha
Assessoria de Comunicação CRF-SP
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