Anvisa publica RDC 52/11, que define regras para o uso da sibutramina e proíbe anfepramona, femproporex e mazindol
Divulgada decisão da Anvisa sobre o uso de anorexígenos no Brasil
São Paulo, 10 de outubro de 2011.
A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou oficialmente nesta segunda-feira (10 de outubro) a Resolução RDC 52/11, que dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina.
A RDC 52/11 veda a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.
A Resolução entrará em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data da publicação (10/10/2011), e determina que fica revogada a RDC 25, de 30 de junho de 2010, e os incisos I, III e IV do parágrafo único do artigo 2º da RDC 58, de 05 de setembro de 2007.
A resolução publicada também aprovou a permanência da sibutramina no mercado, porém com maior controle sobre a prescrição e utilização da substância. A partir da publicação da RDC 52/11, além da sibutramina ser prescrita na Notificação de Receita “B2”, de acordo com o estabelecido na RDC 58/07, o médico e o paciente terão também de assinar um Termo de Responsabilidade. O documento especificará que o médico esclareceu o paciente sobre os riscos da utilização da sibutramina e o paciente assinará que está ciente dos riscos. O documento será feito em três vias (uma para a farmácia ou drogaria dispensadora, uma para o paciente e outra para o médico).
As empresas detentoras do registro dos medicamentos à base da substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cumprir as normas constantes que dispõe sobre as normas de farmacovigilância (RDC 04/09 e IN 14/09). As empresas deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA um Plano de Minimização de Risco relacionado ao uso desses medicamentos, prevendo as condições para o monitoramento efetivo da segurança do produto por um período de 12 (doze) meses.
As medidas são o resultado de um intenso debate gerado em torno do tema quando, a partir de fevereiro deste ano, a Anvisa tornou pública sua intenção de proibir o uso de medicamentos anorexígenos no país. O CRF-SP ao lado de entidades médicas e farmacêuticas apresentou posição contrária à proibição e favorável ao uso racional dessas substâncias.
Em relação às substâncias proibidas - anfepramona, femproporex e mazindol -, dr. Dirceu Barbano, presidente da Anvisa, declarou à imprensa que os médicos “saberão substituir o tratamento dos pacientes que estão utilizando estas substâncias”. Segundo ele, são feitas cerca de 3 milhões de prescrições por ano de medicamentos com anfepramona, femproporex e mazindol.
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Assessoria de Comunicação - CRF-SP
