Confira orientações sobre intercambialidade para dispensação segura de medicamentos
São Paulo, 20 de julho de 2023.
Para que um medicamento possa ser considerado intercambiável, este deve necessariamente passar por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Sendo assim, tecnicamente, os estudos comparativos de equivalência farmacêutica, bioequivalência/biodisponibilidade relativa são realizados entre os medicamentos de referência e os seus respectivos genéricos, assim como, entre os medicamentos de referência e seus respectivos similares para que sejam então considerados intercambiáveis.
Dessa forma, há previsão legal para a realização, pelo farmacêutico, apenas da intercambialidade entre medicamento referência e seu genérico correspondente (e vice-versa), conforme previsto na Resolução RDC nº 16/2007 e entre medicamento de referência e seu similar intercambiável (e vice-versa), conforme previsto na Resolução RDC nº 58/2014, sendo que para este caso, para a intercambialidade, deverá o farmacêutico observar a lista de medicamentos similares intercambiáveis publicada pela Anvisa e disponível para acesso em seu portal (clique aqui).
Informamos ainda que devido à falta de estudos comparativos e norma que preconize e regulamente a intercambialidade entre genérico e similar ou similar entre similar, tal prática não está prevista, permanecendo apenas as possibilidades de intercambialidade acima citadas, independentemente se for medicamento controlado pela Portaria SVS/MS nº 344/98 ou não.
Destaca-se que a realização da intercambialidade é ato de competência do farmacêutico, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor. Ao realizar a intercambialidade o farmacêutico deve seguir o disposto na legislação vigente, indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.
Caso o farmacêutico tenha dúvidas sobre este ou outros temas, poderá entrar em contato com o Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP: (11) 3067 1450 – opção 7, Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. ou Chat Online http://chat.crfsp.org.br/chat/login .
Segue abaixo alguns trechos da legislação vigente, conforme mencionado acima:
RDC nº 16, de 02 de março de 2007 - Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
2. Dispensação
2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;
2.3 O medicamento genérico somente será dispensado se prescrito pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o respectivo medicamento referência. (nova redação dada pela RDC 51/07)
2.3.1 O medicamento de referência poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o medicamento genérico correspondente. (nova redação dada pela RDC nº 51/07)
RDC nº 17, de 02 de março de 2007 - Aprovar regulamento técnico para registro de medicamento similar.
2. Dispensação (Incluído pela Resolução – RDC nº 51, de 15 de agosto de 2007)
2.1. O medicamento similar poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI) correspondente. (Incluído pela Resolução – RDC nº 51, de 15 de agosto de 2007)
2.1. A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS será feita mediante a apresentação de receituário emitido em conformidade com o disposto na Lei n.º 9.787, de 1999, e observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 53, de 30 de agosto de 2007)
2.2. É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento similar. (Incluído pela Resolução – RDC nº 51, de 15 de agosto de 2007)
RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014 - Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
Art. 2º - Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.
Parágrafo único. A ANVISA publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.
Resolução CFF nº 349, de 20 de janeiro de 2000 - Estabelece a competência do farmacêutico em proceder a intercambialidade ou substituição genérica de medicamentos.
Art. 1.º - É atribuição privativa do farmacêutico, proceder a dispensação e/ou manipulação de medicamentos;
Art. 2.º - No exercício profissional previsto no artigo anterior, poderá o farmacêutico executar a intercambialidade terapêutica e a substituição genérica;
Art. 3.º - Quando do ato de dispensação, poderá o farmacêutico orientar o paciente, e atendendo seus interesses, efetuar a substituição do medicamento prescrito, observando o princípio ativo, baseando-se na Denominação Comum Brasileira - DCB e, na sua falta, na Denominação Comum Internacional - DCI, a forma farmacêutica e a concentração do medicamento respectivo;
Resolução CFF nº 724, de 29 de abril de 2022 - Código de Ética - Seção I
Art. 12 - É direito do farmacêutico:
IX - realizar a intercambialidade de medicamentos, respeitando a decisão do usuário, dentro dos limites legais, e documentando o ato;
Orientação Farmacêutica - CRF-SP
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