Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação
São Paulo, 10 de novembro de 2021.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (10/11), o novo marco regulatório para os medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação. Estes são medicamentos que não dependem da avaliação prévia da Agência, que é o processo de registro. Para este grupo de medicamentos, basta que as empresas façam uma notificação à Anvisa antes de iniciar a sua produção e inserção no mercado.
Uma das principais novidades da nova regra é a ampliação da lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação. Na prática, é uma ação de simplificação para as empresas e de redução da carga de análise da Agência, que poderá dirigir o esforço de suas equipes para os produtos de maior complexidade.
A nova lista traz 39 medicamentos que não precisarão mais passar por todo o processo de registro. Ou seja, eles serão simplesmente notificados à Anvisa, com início imediato de produção. Entre os exemplos estão o paracetamol, cetoconazol, deltametrina, entre outros. Isso não significa que esses produtos terão o controle sanitário reduzido. A lista inclui apenas medicamentos bem estabelecidos, com baixa probabilidade de causar danos ao ser humano e isentos de prescrição médica.
Segundo a diretora Meiruze Freitas, a regulação baseada em risco está alinhada com as boas práticas regulatórias defendidas pelo Brasil e pela Organização Mundial da Saúde (OMS). “A ampliação da lista de medicamentos que podem ser notificados possibilita uma autorização simplificada pela Anvisa de medicamentos amplamente conhecidos, com perfil de segurança e eficácia estabelecidos, e racionaliza o trabalho da Agência”, complementou.
A atualização considerou as propostas de inclusão e alteração enviadas por empresas e também discussões técnicas internas da Anvisa. A partir da nova regulamentação, a lista será enquadrada como de atualização periódica pela Agência.
O prazo previsto para migração dos medicamentos registrados para a notificação, bem como para o reenquadramento daqueles produtos excluídos da lista, é de dois anos a partir da vigência da norma.
Regulamentação mais moderna
A aprovação do novo marco faz parte do compromisso assumido por meio da Agenda Regulatória da Anvisa de revisão das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 199/2006 e 107/2016. Assim, após a realização das Consultas Públicas 818 e 819/2020, abertas a contribuições por 90 dias, a Agência consolidou as contribuições recebidas e aprovou as novas normas.
A RDC que contemplará todas as diretrizes e exigências aplicáveis aos medicamentos notificados e uma Instrução Normativa (IN) com a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos a Notificação serão publicadas nos próximos dias, no Diário Oficial da União.
Como é o processo de notificação
A notificação tem por objetivo simplificar a regularização de medicamentos de baixo risco, que não sofrem análise prévia à sua comercialização, otimizando assim o processo regulatório e o acesso a medicamentos de qualidade. Somente aqueles medicamentos bem estabelecidos, com baixa probabilidade de causar danos ao ser humano e isentos de prescrição médica, podem ser passíveis de notificação.
Nesse processo, as empresas não precisam realizar o protocolo do processo de registro para o medicamento e recebem da Anvisa autorização para fabricar e comercializar os medicamentos por meio de um procedimento eletrônico de notificação, mais ágil na liberação de medicamentos para o mercado.
Os medicamentos notificados devem atender a todos os requisitos de qualidade e ser produzidos conforme as boas práticas de fabricação. As empresas interessadas devem realizar uma notificação para cada medicamento da lista. A relação de medicamentos notificados é disponibilizada no portal da Agência.
O atendimento aos regulamentos sanitários vigentes é avaliado pela Anvisa por meio de inspeções regulatórias de notificação nas empresas fabricantes.
Departamento de Comunicação CRF-SP (Fonte: Portal Anvisa)
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