Revista do Farmacêutico 111 - Plantas Medicinais e Fitoterápicos



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PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 111 - ABR - MAI - JUN / 2013

Revista 111 setinha Plantas Medicinais e Fitoterápicos

 

Boas Práticas na Fitoterapia

Resoluções sanitárias estabelecem novos critérios de qualidade para fabricação e comercialização de produtos fitoterápicos

Foto: Arian Grosu / PanthermediaA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente três novas normas relacionadas a plantas medicinais e fitoterápicos. As RDCs 13, 14 e 18 estabeleceram boas práticas de fabricação, processamento e armazenamento, preparação e dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais, fitoterápicos e insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal. As normas definem procedimentos que devem ser adotados pelos fabricantes e ainda criam uma nova categoria de medicamentos: a de produto tradicional fitoterápico.

O cumprimento das boas práticas será necessário para a obtenção de certificado junto à Anvisa.  As novas regras definirão critérios de higienização, rotulagem e o armazenamento correto, além de medidas para diminuir riscos de contaminação e adoção de um sistema de rastreabilidade capaz de recolher qualquer lote após a venda, caso seja detectado algum problema (o chamado “recall”).

A partir da iniciativa regulatória, os produtos ficam divididos em duas categorias: os fitoterápicos, que devem seguir as mesmas regras das drogas sintéticas, com exigência de testes clínicos de segurança e eficácia; e os produtos clássicos fitoterápicos, que necessitam apenas  comprovar seu caráter tradicional e sua segurança com base na literatura científica. Isso quer dizer que, para o último grupo, testes clínicos não são mais necessários.

Avaliação da Comissão

Dr. Luís Marques avalia e acompanha aplicação das normas no mercado (Foto: arquivo pessoal)
Dr. Luís Marques avalia e acompanha aplicação das normas no mercado (Foto: arquivo pessoal)

A Comissão Assessora de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do CRF-SP entende que tem havido um grande esforço nos últimos anos para regulamentar a área de fitoterapia e plantas medicinais no mercado brasileiro, permitindo o desenvolvimento e registro de produtos, sua oferta comercial e aumentando a prescrição, a procura e o consumo desses produtos. Segundo o dr. Luís Carlos Marques, especialista na área, “isso traz benefícios diversos, tanto financeiros a toda a cadeia produtiva envolvida, quanto terapêuticos aos pacientes, que passam a usar fitoterápicos seguros, eficazes, e de menores efeitos adversos frente aos seus concorrentes sintéticos”.

Ele afirma que a Comissão ainda está avaliando todos os detalhes técnicos contidos nas normas para conhecê-las em profundidade, acompanhando os desdobramentos de sua efetiva aplicação no mercado brasileiro. “Entendemos que são apenas mais peças de uma engrenagem legal iniciada no ano de 1995, que se alternam e se corrigem. Como diz um ditado popular, melhor uma norma ruim que a ausência de regras. Assim, a crítica corrige a norma e esta evolui com o tempo.”

Segundo o dr. Rogério Veiga, membro da Comissão, as novas regras serão importantes para o setor pois, “irão garantir resultados positivos na prevenção e no tratamento de enfermidades advindos de uma maior qualidade de algumas das classes de preparações que utilizam plantas medicinais”, disse.

O especialista observou que, mesmo com a evolução regulatória, ainda há diversas deficiências para a atuação dos profissionais. “Nos estabelecimentos comerciais, o conhecimento do farmacêutico nem sempre é respeitado. Ao contrário, ocorrem imposições sem fundamentos éticos por parte da administração desses estabelecimentos. Para exemplificar, já estamos com quase dois anos da publicação da Resolução CFF nº 546/2011, que dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro, no entanto, administradores e farmacêuticos de algumas farmácias, drogarias e ervanarias desconhecem essa lei ou não a respeitam”, afirmou.

A RDC 18 normatiza as atividades de Fitoterapia junto ao Sistema Único de Saúde (SUS), no que se convencionou chamar de “farmácias vivas”. A norma é rígida, complexa e tecnicamente adequada. No entanto, segundo o dr. Luís Marques, gera dúvidas sobre a capacidade das prefeituras de aplicar os conceitos descritos.

O especialista afirma que a RDC 14, voltada à fabricação dos insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal (IFAs), traz exigências para o setor produtivo que pode não ter interesse em investir nesse segmento. Isso porque as ofertas internacionais chinesas e de outras origens, de custos muito mais acessíveis, desestimulam a produção no Brasil. “No geral, porém, temos exigências e pouco estímulo, resultando na provável manutenção da dependência de importados.”

A mais inovadora das resoluções, segundo o dr. Luís Marques, é a RDC 13, que cria uma nova categoria, a dos produtos tradicionais fitoterápicos. “Como no caso da RDC 14, a princípio, temos dúvidas se os envolvidos, geralmente prefeituras, ONGs e entidades afins terão condições financeiras e técnicas para seu atendimento. Deveremos realizar contatos e eventos para essa discussão e avaliação”, completou.

Consolidado de Normas

Para acompanhar toda a evolução normativa do segmento, a Anvisa disponibilizou em seu portal a quarta versão do Consolidado de Normas da área de medicamentos fitoterápicos e específicos. O documento traz todas as normas relacionadas à regulação de medicamentos fitoterápicos, dinamizados, específicos e notificados no Brasil.

Nesta edição, foram incluídas as regras sobre o registro de medicamento específico e as normas mais recentes da área de fitoterápicos. A publicação realizada pela Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (Cofid) é uma referência para todos que atuam no setor. Para consultá-la basta acessar o portal da Anvisa e fazer a busca: consolidado de normas da Cofid (Versão IV).  

Carlos Nascimento

Mais informações sobre Plantas Medicinais e Fitoterápicos na página da comissão