Fiscalização orientativa

 

Publicada norma que trata sobre a logística reversa de medicamentos

 

 

São Paulo, 15 de junho de 2020.

Após quase 10 anos de publicação da Lei nº 12.305 de 2010, que instituiu a Política Nacional de Resíduos Sólidos, foi publicado no Diário Oficial da União de 05/06/2020, o Decreto nº 10.388, de 5 de junho de 2020, que regulamenta o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores. Tal decreto entrará em vigor, em cento e oitenta dias após a data de sua publicação.

Conforme conceituado no decreto supramencionado, logística reversa dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens descartados pelos consumidores é o instrumento de desenvolvimento econômico e social caracterizado por um conjunto de ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar o retorno desses medicamentos e de suas embalagens ao setor empresarial para destinação final ambientalmente adequada.

O Decreto nº 10.388/2020 se aplica aos fabricantes, importadores, distribuidores e às farmácias e drogarias, estabelecendo as responsabilidades e procedimentos que cada um desses estabelecimentos devem realizar. Os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso de que trata a norma, poderão ser gerenciados como resíduos não perigosos durante as etapas de descarte, armazenamento temporário, transporte e triagem até a transferência para a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada, desde que não sejam efetivadas alterações nas suas características físico-químicas e que sejam mantidos em condições semelhantes às dos produtos em uso pelo consumidor.

Caberá aos fabricantes, importadores, distribuidores e às farmácias e drogarias disponibilizarem por meio de mídias digitais e de sítios eletrônicos, informações aos consumidores, objetivando divulgar o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens, com informações sobre locais nos quais os consumidores poderão efetuar o descarte destes produtos.

Conforme disposto no art. 7º do referido decreto, a estruturação e a implementação do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, será realizada em duas fases:

· Fase I - iniciará na data de entrada em vigor do decreto, compreendendo: a instituição de grupo de acompanhamento de performance (responsável pelo acompanhamento da implementação do sistema de logística reversa) e por intermédio do grupo de acompanhamento de performance, a estruturação de mecanismo para a prestação de informações, por meio de relatório anual, referentes ao volume de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso retornados ao sistema de logística reversa.

· Fase II - iniciará a partir do centésimo vigésimo dia subsequente à conclusão da fase I, compreendendo: a habilitação de prestadores de serviço que poderão atuar no sistema de logística reversa; elaboração de plano de comunicação com o objetivo de divulgar a implementação do sistema de logística reversa e instalação de pontos fixos de recebimento de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, observado o cronograma disposto no § 1º do art. 10 do Decreto.

Conforme previsto no art. 10, as drogarias e farmácias estabelecidas como pontos fixos de recebimento ficam obrigadas, às suas expensas, a adquirir, disponibilizar e manter, em seus estabelecimentos, dispensadores contentores (dispositivo ou equipamento, dotado de sistema antirretorno, destinado ao recebimento e ao armazenamento seguro dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores), na proporção de, no mínimo, um ponto fixo de recebimento para cada dez mil habitantes, nos municípios com população superior a cem mil habitantes, sendo que em um primeiro momento (no primeiro e no segundo ano da fase II), aplicar-se-á tal exigência às capitais dos Estados e Municípios com população superior a quinhentos mil habitantes e em um segundo momento (do terceiro ao quinto ano da fase II), aos Municípios com população superior a cem mil habitantes.

O dispensador contentor disponibilizado no ponto fixo de recebimento, será identificado pela frase “Descarte aqui os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso" e poderá conter outros recursos gráficos, como figuras esquemáticas, para auxiliar o consumidor a descartar os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso de forma segura. O dispensador contentor poderá também conter a divulgação de marca institucional figurativa ou mista e campanhas de publicidade de interesse do estabelecimento.

As drogarias e farmácias estabelecidas como pontos fixos de recebimento, ficam obrigadas a disponibilizar no estabelecimento comercial, se necessário for, local para armazenamento primário destes resíduos coletados, cabendo a elas, registrar e informar no manifesto de transporte de resíduos (documento autodeclaratório e válido no território nacional, emitido pelo Sistema Nacional de Informações sobre a Gestão dos Resíduos Sólidos - Sinir, para fins de fiscalização ambiental das atividades de coleta, armazenagem e transporte de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, após o descarte pelos consumidores) a massa, em quilogramas, dos medicamentos vencidos ou em desuso descartados recebidos.

Aos distribuidores aplica-se a obrigatoriedade de, às suas expensas, coletar os sacos, as caixas ou os recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores nas farmácias e drogarias e transferi-los do ponto de armazenamento primário até o ponto de armazenamento secundário, sendo que esta transferência poderá ser realizada pelos mesmos modais de transporte utilizados na entrega dos medicamentos. Cabe também aos distribuidores, registrar e informar no manifesto de transporte de resíduos a massa, em quilogramas, dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores no ponto de recebimento secundário.

Aos fabricantes e importadores de medicamentos domiciliares compete a obrigação de efetuar, às suas expensas ou por meio de terceiros contratados para esse fim, o transporte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores nos pontos de armazenamento secundário até a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada, sendo que este transporte, será custeado de forma compartilhada pelos fabricantes, importadores e operadores logísticos de medicamentos.

Ainda, os fabricantes e importadores de medicamentos ficam obrigados a custear a destinação ambientalmente adequada dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores de acordo com as normas ambientais estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sisnama, devendo registrar e informar, no manifesto de transporte de resíduos, a massa, em quilogramas, dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso recebidos no ponto de armazenamento secundário e encaminhados para a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.

Aos fabricantes, importadores, distribuidores e farmácias, fica facultada a contratação ou a instituição de entidade gestora para estruturação, implementação e operacionalização do sistema de logística reversa de que trata o decreto, sendo que a responsabilidade dos fabricantes, importadores, distribuidores, farmácias e consumidores será aferida de forma individualizada e encadeada, por meio da avaliação do cumprimento das obrigações a eles individualmente atribuídas nos termos do disposto no Decreto nº 10.388/2020.

Dessa forma, orientamos aos farmacêuticos que atuam em toda a cadeia do medicamento que se atentem ao decreto recentemente publicado e as ações que serão adotadas nas fases I e II acima descritas de forma a participarem do processo e adequarem o estabelecimento em que atuam, visando contribuir com essa importante estratégia que irá minimizar riscos à saúde e ao maio ambiente.

Orientação Farmacêutica do CRF-SP (11) 3067-1470 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

 

Orientação Farmacêutica CRF-SP

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