Revista do Farmacêutico 111 - Plantão do Presidente



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PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 111 - ABR - MAI - JUN / 2013

Revista 111 setinha Plantão do Presidente


Concessão e renovaçãoda AFE/AE

Farmacêuticos relatam problemas constantes de atraso na tramitação de documentos para obtenção de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial

Dr. Pedro Menegasso está à disposição do farmacêutico toda segunda-feira, das 15 às 17h. Fale com o presidente (Foto: Mônica Neri)
Dr. Pedro Menegasso está à disposição do farmacêutico toda segunda-feira, das 15 às 17h. Fale com o presidente (Foto: Mônica Neri)

Entre as principais queixas trazidas pelos farmacêuticos nos últimos meses durante os plantões do presidente estavam os atrasos frequentes da Anvisa, especialmente no que diz respeito à tramitação de documentos para concessão inicial e/ou renovação da Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE).

O mesmo tipo de reclamação também foi motivo de muitos contatos telefônicos feitos ao Departamento de Orientação Farmacêutica do CRF-SP, sendo também recorrente durante as inspeções fiscais do Conselho. Diante deste quadro, a diretoria do CRF-SP elencou todas as dificuldades apresentadas pelos farmacêuticos referentes aos procedimentos para concessão e renovação da AFE e AE, e encaminhou um ofício à Anvisa.

Uma das principais dúvidas dos farmacêuticos é se há prazo descrito em legislação para que a Anvisa seja obrigada a publicar a concessão inicial/renovação de AFE e AE, tendo em vista a demora na tramitação dos documentos. Parte dos questionamentos foi respondida e amenizada com a publicação, no mês de abril, da RDC 17/2013, que dispõe sobre os critérios para peticionamento da AFE e AE de farmácias e drogarias.

A RDC 17/2013 informatizou totalmente o trâmite para concessão e renovação da AFE e AE para farmácias e drogarias, dispensando o envio dos documentos por meio físico. Segundo a nova norma, farmácias e drogarias que solicitarem a renovação no prazo estabelecido pelo parágrafo 2º do artigo 8º (entre 180 e 60 dias anteriores à data do vencimento da respectiva AFE ou AE) terão direito à validação automática, se não forem publicadas pela Anvisa no Diário Oficial da União (DOU) até a data de seus vencimentos (artigo 9º). Porém, a Agência poderá, a qualquer tempo, indeferir a petição  de renovação da AFE ou da AE que tenha sido renovada automaticamente, em razão da conclusão insatisfatória de sua análise.

Intempestividade

Outro item que merece destaque é que a petição protocolizada em data anterior ou posterior ao período anteriormente citado será indeferida, em razão de sua intempestividade. As farmácias e drogarias cujas AFEs e AEs caducarem ou forem canceladas, deverão peticionar a concessão de uma nova autorização, para fins de regularização.

Mais informações disponíveis no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), ou entre em contato com o Departamento de Orientação Farmacêutica do CRF-SP -  tel.: (11) 3067-1470 ou e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..

Renata Gonçalez

 

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