PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 111 - ABR - MAI - JUN / 2013
Revista 111 
Plantão do Presidente
Concessão e renovaçãoda AFE/AE
Farmacêuticos relatam problemas constantes de atraso na tramitação de documentos para obtenção de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial
Entre as principais queixas trazidas pelos farmacêuticos nos últimos meses durante os plantões do presidente estavam os atrasos frequentes da Anvisa, especialmente no que diz respeito à tramitação de documentos para concessão inicial e/ou renovação da Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE).
O mesmo tipo de reclamação também foi motivo de muitos contatos telefônicos feitos ao Departamento de Orientação Farmacêutica do CRF-SP, sendo também recorrente durante as inspeções fiscais do Conselho. Diante deste quadro, a diretoria do CRF-SP elencou todas as dificuldades apresentadas pelos farmacêuticos referentes aos procedimentos para concessão e renovação da AFE e AE, e encaminhou um ofício à Anvisa.
Uma das principais dúvidas dos farmacêuticos é se há prazo descrito em legislação para que a Anvisa seja obrigada a publicar a concessão inicial/renovação de AFE e AE, tendo em vista a demora na tramitação dos documentos. Parte dos questionamentos foi respondida e amenizada com a publicação, no mês de abril, da RDC 17/2013, que dispõe sobre os critérios para peticionamento da AFE e AE de farmácias e drogarias.
A RDC 17/2013 informatizou totalmente o trâmite para concessão e renovação da AFE e AE para farmácias e drogarias, dispensando o envio dos documentos por meio físico. Segundo a nova norma, farmácias e drogarias que solicitarem a renovação no prazo estabelecido pelo parágrafo 2º do artigo 8º (entre 180 e 60 dias anteriores à data do vencimento da respectiva AFE ou AE) terão direito à validação automática, se não forem publicadas pela Anvisa no Diário Oficial da União (DOU) até a data de seus vencimentos (artigo 9º). Porém, a Agência poderá, a qualquer tempo, indeferir a petição de renovação da AFE ou da AE que tenha sido renovada automaticamente, em razão da conclusão insatisfatória de sua análise.
Intempestividade
Outro item que merece destaque é que a petição protocolizada em data anterior ou posterior ao período anteriormente citado será indeferida, em razão de sua intempestividade. As farmácias e drogarias cujas AFEs e AEs caducarem ou forem canceladas, deverão peticionar a concessão de uma nova autorização, para fins de regularização.
Mais informações disponíveis no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), ou entre em contato com o Departamento de Orientação Farmacêutica do CRF-SP - tel.: (11) 3067-1470 ou e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..
Renata Gonçalez
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