Revista do Farmacêutico 111 - Mercado de Trabalho



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PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 111 - ABR - MAI - JUN / 2013

Revista 111 setinha Mercado de Trabalho

 

Profissional valorizado

Caçado a peso de ouro, especialista em assuntos regulatórios tem amplas oportunidades e formação autodidata

Profissional de assuntos regulatórios oferece suporte para a área de pesquisa, além de desenvolver estratégias para novos negócios (Foto: Image Source / Latinstock)
Profissional de assuntos regulatórios oferece suporte para a área de pesquisa, além de desenvolver estratégias para novos negócios (Foto: Image Source / Latinstock)

Uma das maiores preocupações das empresas fabricantes de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos e fornecedoras de equipamentos, e um dos mais importantes fatores de sua própria sobrevivência e crescimento é a eficiente adequação de seus produtos sob o ponto de vista regulatório. As empresas precisam atender a essa demanda de maneira eficaz e segura, em um mercado caracterizado por um ambiente de mudanças cada vez mais rápidas. Desta maneira, o profissional que atua na área de assuntos regulatórios é cada vez mais valorizado, como destacou uma reportagem recente publicada no caderno Empregos e Carreiras, do jornal Folha de S. Paulo.

O farmacêutico especializado neste assunto oferece suporte às áreas de pesquisa e desenvolvimento e novos negócios, desenvolvendo e executando estratégias regulatórias para obtenção e manutenção de registro dos produtos. Ele é responsável por garantir a segurança e eficácia dos produtos através de uma criteriosa avaliação técnica e manter a empresa atualizada quanto às mudanças na legislação, de forma a assegurar a conformidade dos itens durante o seu ciclo de vida.

A área de assuntos regulatórios também é responsável pela obtenção e manutenção das diversas licenças necessárias para o funcionamento da empresa junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Vigilância Sanitária local, Polícia Federal, Conselhos Profissionais e órgãos de meio ambiente.

Na avaliação do dr. Lauro Moretto, vice-presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), apesar da valorização e maior necessidade de especialistas na área regulatória, não há uma quantidade de profissionais disponíveis para suprir a demanda, porque a universidade não tem cursos de especialização na área. O dirigente considera que o cenário é ótimo para aqueles que já estão no mercado, porque as oportunidades são amplas, não só na indústria, como também para quem desejar desenvolver o ensino.

“O mercado está se ampliando para profissionais com alguma formação. Mas o pessoal que está indo para registro não está qualificado. Aqueles que conseguiram reunir conhecimentos de maneira autodidata, que buscaram informações, que procuraram entender por conta própria, esses são diferenciados no mercado. A evolução das ciências e da regulamentação está muito mais veloz do que a evolução do ensino”, afirmou.

Dr. Lauro Moretto considera ainda que, apesar de não existir uma formação específica, o profissional que deseja ingressar na área deve possuir algumas habilidades e interesses para o seu autodesenvolvimento, tais como gostar de estudar legislação e conhecer muito bem a tecnologia dos produtos.

Os fabricantes de medicamentos estão sempre procurando profissionais da área regulatória. Por isso, o dirigente aconselha aos interessados que procurem conhecimento em workshops, entidades farmacêuticas, congressos, ou ler por conta própria. “O profissional interessado prospecta onde tem uma demanda potencial e começa a buscar formação e informação. O indivíduo tem sempre onde buscar”, reiterou.

Ainda, segundo o dr. Lauro: “Se o profissional conseguir preencher um dossiê de registro de um determinado produto de acordo com a legislação, o tempo de avaliação pela Anvisa será menor. Quanto mais impreciso o dossiê, mais exigências serão apresentadas. Por isso, o farmacêutico precisa reunir toda a documentação que determina a regulamentação, assim, a autorização para a comercialização é muito mais rápida. Quanto mais preparado estiver, menos atravanca o processo de aprovação”.

PRINCIPAIS ATIVIDADES DO ESPECIALISTA EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS

As atividades do profissional de assuntos regulatórios envolvem as seguintes responsabilidades:

Obtenção e manutenção dos registros dos produtos da empresa; Submissão inicial do registro;
Atualizações pós-registro;
Renovações;
Cumprimentos de exigências;
Licenças e Certificações nacionais e internacionais;
Licenciamento/Certificação inicial;
Renovações;
Inspeções Nacionais e Internacionais;
Arte final e Material Promocional;
Acompanhamento da Legislação Sanitária;
Orientação e suporte técnico aos departamentos internos;
Trabalho conjunto com Associações de classe;
Antecipação de tendências;
Negociação;
Reuniões com autoridades reguladoras, associações de classe;
Clientes internos e externos;
Autorização de Importação;
Arquivo de documentação legal e científica;
Suporte interno;
Concorrência Pública;
Liberação de LI (Licença de Importação);
Garantia de Qualidade;
Controle de Mudanças;
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Carlos Nascimento


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