Orientações sobre a dispensação de Medicamentos Específicos
As regras de intercambialidade não se aplicam a essa categoria de medicamentos
São Paulo, 30 de abril de 2024
Diversas são as categorias de medicamentos existentes no Brasil, possuindo cada uma, regulamentação específica a fim de contemplar aos critérios sanitários e de segurança e eficácia exigidos para que tenham sua comercialização permitida.
Assim, considerando as normas sanitárias vigentes, podemos exemplificar categorias de medicamentos tais como: referência, genérico, fitoterápico, dinamizado, similar, biológico, novo, de baixo risco (sujeito a notificação) e também a categoria de medicamentos específicos.
Conforme disposto na Resolução RDC nº 24/2011, medicamentos específicos são os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), e que independente da natureza ou origem, não são passíveis de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.
Desta forma, tendo em vista que tais medicamentos específicos, conforme acima explicado, não são passíveis de ensaios de bioequivalência frente a um produto comparador, não se aplica a eles a regra de intercambialidade de medicamentos.
Sendo assim, orientamos aos farmacêuticos que para os medicamentos específicos não é prevista a substituição por nenhum outro medicamento que possua a mesma substância em sua composição, haja visto que não há no mercado, em nenhuma hipótese, medicamentos bioequivalentes (genéricos ou similares) aos medicamentos específicos e, portanto, estes não são intercambiáveis com nenhuma outra categoria de medicamentos.
A consulta sobre o enquadramento de cada medicamento está disponível no site da Anvisa (clique aqui), orientamos verificar sempre o campo “categoria” de cada produto registrado. Com base no disposto RDC nº 24/11, segue abaixo exemplos de produtos que se enquadram-na categoria de medicamentos específicos:
- produtos para a prevenção da desidratação e para a manutenção da hidratação;
– medicamentos à base de rutina e/ou quercitina e/ou hesperidina e/ou diosmina e/ou troxerrutina e/ou cumarina, isolados ou associados entre si;
- soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como, água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares e poliálcoois;
- soluções para irrigação, diálise, enemas e expansores plasmáticos;
- concentrados Polieletrolíticos para Hemodiálise (CPHD);
- nutrição parenteral;
- opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco;
- medicamentos à base de fitofármaco ou associações deste as vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas;
- medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais de uso tópico ou injetável;
- medicamentos à base de derivados vegetais associados a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco;
- medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si, para uso oral, com indicações terapêuticas bem estabelecidas e diferentes das alegações estabelecidas para suplementos alimentares.
A fiscalização do CRF-SP orienta aos farmacêuticos a se atentarem às normas vigentes no país e que regulamentam a prática da farmácia, tanto normas profissionais como sanitárias, realizando ou autorizando sob sua responsabilidade a realização apenas de procedimentos que estejam em consonância com legislação vigente.
Para saber mais sobre os critérios de intercambialidade de medicamentos clique aqui.
Caso tenha dúvidas sobre este ou outros temas, entre em contato com o Setor de Orientação do CRF-SP: (11) 3067 1450 – opção 7, Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. e chat online.
Orientação Farmacêutica - CRF-SP
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