Anvisa publica norma sobre a realização de testes rápidos de covid-19 nas farmácias
São Paulo, 29 de abril de 2020.
Foi publicada em nesta quarta-feira (29), no Diário Oficial da União, a RDC nº 377/2020 que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC nº 44/09. Tais artigos restringiam a possibilidade de somente ser aferido o parâmetro bioquímico de glicemia capilar em tais estabelecimentos, por meio da utilização de equipamentos autoteste.
Destaca-se que a realização de "testes rápidos" (devidamente registrados na Anvisa) somente poderá ser realizada pelo farmacêutico e em farmácias devidamente licenciadas pela autoridade sanitária local e que possuem AFE.
Os “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, não possuem fins de diagnóstico confirmatório. Tais testes, registrados em caráter emergencial pela Anvisa, possuem limites de detecção inerentes ao desenvolvimento do produto e ao estado imunológico do usuário. Dessa forma, conforme esclarecido pela Anvisa, resultados negativos não excluem infecção por SARS-Cov-2 e resultados positivos não devem ser utilizados como evidência absoluta de infecção, devendo ser interpretado por profissional de saúde em associação com dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios.
Dessa forma, cabe ao farmacêutico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente. O registro deste serviço deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.
Nas farmácias, somente o farmacêutico é profissional apto a realizar o “teste rápido”. O farmacêutico possui os devidos conhecimentos que o permitem conhecer a teoria da técnica dos testes imunocromatográficos e os aspectos pré-analíticos relevantes para a análise, incluindo a indicação e limitações do teste, bem como solução de problemas mais comuns. Além disso esse profissional é apto a realizar a adequada conservação de tais insumos e conhece os aspectos de biossegurança necessários, assim como os requisitos para o gerenciamento dos resíduos gerados na prática da prestação desse serviço.
Sendo assim, a regulamentação da possibilidade de realização dos “testes rápidos” em farmácias demonstra a valorização da atuação do farmacêutico, já que tal regulamentação somente é possível ao se considerando a ampla capacidade técnica do farmacêutico e a importância de sua atuação como um profissional de saúde nesse momento delicado da pandemia. Além disso, a RDC nº 377/2020 reforça o adequado reconhecimento desses estabelecimentos como serviços de saúde.
Ressalta-se que a Anvisa descreve que a disponibilização dos “testes rápidos” para Covid-19 deve ser direcionada primariamente para as campanhas de saúde pública e que o estoque remanescente de testes poderá ser disponibilizado para venda e utilização em demais serviços de assistência à saúde privados. Dessa maneira, nesse momento não há ainda uma previsão de quando exatamente as farmácias privadas terão os testes disponibilizados à população que tiver interesse em realizar a testagem.
As farmácias que forem realizar os referidos “testes rápidos”, entre outros cuidados previstos na normativa, devem estabelecer uma área privativa para realização de tais testes e disponibilizar ao paciente suspeito uma máscara cirúrgica e solução alcoólica 70% para higiene das mãos. O farmacêutico deverá utilizar os devidos equipamentos de proteção individual para a coleta das amostras dos pacientes, sendo estes: avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscaras cirúrgicas.
O CRF-SP está preparando um treinamento e material técnico para disponibilizar aos farmacêuticos sobre o assunto. Aguardem maiores informações em nosso portal e redes sociais.
A Anvisa disponibilizou a relação de produtos para diagnóstico in vitro para detecção do Covid-19 já registrados em área do portal que é atualizada diariamente. Importante destacar que no documento estão relacionados todos os testes, não apenas os testes rápidos.
Clique aqui para acessar a RDC nº 377/2020 na íntegra.
Acesse as Notas Técnicas da Anvisa sobre o assunto: Nota Técnica 96, Nota Técnica 97
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