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PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 121 - ABR-MAI / 2015 

Palavra do Ministrante - INDUSTRIA

A importância do desenho conceitual na construção de fábricas farmacêuticas

É evidente que apenas investindo em equipamentos de nova tecnologia, mas mantendo os velhos conceitos na edificação das fábricas, não se consegue atender as exigências que enfatizam cada vez mais a contenção de riscos, o rigor e a imperiosidade dos orçamentos e a programação. Para obter sucesso, é necessário aplicar, com sinergia, novas tecnologias e novos conceitos de fábricas farmacêuticas.
Desenho conceitual é a aplicação dos bons princípios de engenharia (GEP) para tornar as fábricas altamente flexíveis, eficientes, contribuindo para a redução do tempo entre construção, validação e produção de lotes comerciais, criando contenção, segregando fluxos (materiais, pessoas, produtos e resíduos), e permitindo as ampliações ou mudanças de escala com o mínimo de interrupção.
A partir da aplicação dos novos conceitos, como os do colega farmacêutico Dr. Willy Lhoest, professor emérito de engenharia farmacêutica, formulação e tecnologia da Universidade de Louvain, Bélgica, obteve-se a redução no custo de construção com acabamento GMP, uso de sistemas fechados e com a mínima geração de pó, redução das áreas de produção (sistemas de HVAC menores), redução do transporte (corredores sempre limpos e desobstruídos), zoneamento e redução do risco de contaminação cruzada, eliminação de áreas de espera (WIP), conexão mais curta entre contêineres e equipamentos, ciclo de produção mais curto e limpeza e/ou sanitização/esterilização “in situ” CIP/SIP.
As organizações que compram e distribuem produtos farmacêuticos e correlatos buscam continuamente “produtos farmacêuticos de baixo custo e qualidade assegurada”. Há muitas companhias fabricando produtos farmacêuticos em várias partes do planeta, algumas delas a custo bastante reduzido, mas há somente muito poucas que – realmente – fabricam produtos seguindo boas práticas asseguradas.
O desenho conceitual faz parte da expansão do conhecimento e da aplicação do bom senso. Como escreveu o Prof. Dr. Van Rensselaer Potter II, “bom senso é definido como o conhecimento em saber usar o conhecimento para o benefício social.”
O benefício social, além de custos compatíveis, inclui também a proteção dos produtos desde sua concepção até o ponto de uso, a proteção dos operadores e a proteção do meio ambiente nas cercanias das fábricas, depósitos ou clínicas.
Em 2012, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou um guia sobre riscos em fábricas multipropósito (instalações e equipamentos compartilhados). A revisão de 2014, para o cálculo dos limites de exposição, indica que a diferenciação de produtos, que no passado foi estimada em função da classe terapêutica, preconiza agora a análise de risco, e que as empresas devem apresentar o conjunto de medidas técnicas (engenharia e materiais) e organizacionais (planejamento, documentação e treinamento) que suporte suas decisões em conformidade com a nova edição das BPF da União Europeia capítulos 3 (instalações e equipamentos) e 5 (produção).
O primeiro desafio do desenho conceitual diz respeito ao agrupamento dos produtos e sua contenção. O que está claramente indicado nos guias é a necessidade de unidades de fabricação autocontidas e dedicadas para produtos altamente sensibilizantes (e.g. penicilina) ou preparações biológicas (e.g., contendo organismos vivos). EMA propõe o plano de risco para resolver o desafio para o que não estava explícito nos guias anteriores e poderia gerar interpretações, retrasar ou comprometer um projeto.
Um novo projeto sempre apresenta a junção entre invenção e julgamento ou diversidade e convergência. O objetivo da análise de risco como parte do desenho conceitual é auxiliar na construção de instalações que ajudem a manter e expandir os negócios com um mínimo de interrupção e custo.

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