Fiscalização Orientativa

 

Procedimentos que envolvem a comercialização e dispensação de sibutramina permanecem válidos


São Paulo, 19 de novembro de 2021.

Considerando a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) de 14/10/2021, que declarou a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, a venda e o consumo, sob prescrição médica, dos remédios para emagrecer mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina, o CRF-SP encaminhou formalmente à Anvisa questionamento sobre a regularidade de prescrição, fabricação, manipulação e dispensação da sibutramina, pois verificou-se que as normas sanitárias que tratam do assunto permanecem vigentes (RDC 58/07, RDC 50/14 e RDC 133/16), bem como os registros de medicamentos que contenham sibutramina permanecem válidos em consulta ao portal da agência.

Em resposta, a Anvisa esclareceu que com base nas informações fornecidas pela Gerência de Produtos Controlados (GPCON), área técnica afeta ao assunto questionado informou que a decisão do STF de 14/10/2021, que declarou a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, não alterou os critérios de controle exigidos para os medicamentos compostos pelas substâncias anorexígenas.

Foi informado que a produção, comercialização e uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol são permitidos segundo as Resoluções da Anvisa e a Lei nº 6.360/1976, entretanto, é necessária a obtenção de registro de medicamento para que possam ser produzidos, comercializados e utilizados. O mesmo se aplica à manipulação de medicamentos à base dessas substâncias, que somente poderá ser realizada após o registro do medicamento, conforme estabelece a RDC n° 50/2014.

Sendo assim, como não há registro na Anvisa de medicamento que contenha as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, não está permitida comercialização/manipulação destas.
No que tange à sibutramina, foi esclarecido que existem registros válidos para medicamentos à base de sibutramina, podendo haver manipulação/comercialização de medicamentos à base desta substância, desde que de acordo com os procedimentos previstos nas normas pertinentes.

Farmacêutico, caso tenha dúvidas em relação a este ou outros temas que envolvem o âmbito do profissional farmacêutico, entre em contato com o Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP: (11) 3067-1450 – opção 7 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..


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