Fiscalização Orientativa

Balanços obrigatórios de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial

 

 

Balanços obrigatórios de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial

A Portaria SVS/MS nº 344/98 preconiza que os estabelecimentos que exerçam atividades com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos à base das referidas substâncias devem obrigatoriamente apresentar balanços às vigilâncias locais, detalhando as aquisições, vendas e demais movimentações destes produtos. Complementam as exigências da Portaria SVS/MS nº 344/98, com demais determinações quanto aos balanços, a Portaria nº 06/99, RDC nº 58/07 e RDC nº 11/11.

Os balanços devem ser encaminhados de acordo com os modelos preconizados na legislação vigente e devem ter todos os campos devidamente preenchidos. Os estabelecimentos - em virtude da atividade desenvolvida - deverão apresentar balanços específicos, respeitando os prazos determinados em legislação, conforme regras detalhadas abaixo:

  • Atividades desempenhadas com insumos farmacêuticos:

Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial – BSPO: deve ser apresentado por indústria farmacêutica, indústria farmoquímica, importador de insumos farmacêuticos ou medicamentos, distribuidor de insumos farmacêuticos, farmácia com manipulação, farmácia hospitalar que também realize a manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial, excetuando-se insumos constantes da lista "D2".

  • Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 03 (três vias);
  • Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 03 (três vias);
  • Atividades desempenhadas com os produtos acabados (medicamentos):

Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros – BMPO: esse balanço deve ser realizado por farmácias e drogarias conforme Anexo XXI da Portaria SVS/MS nº 344/98.O BMPO destina-se ao registro de vendas de medicamentos à base de substâncias constantes das listas “A1”, “A2”, “A3” e “B2” e de suas atualizações. As farmácias e drogarias deverão continuar a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária o BMPO mesmo com o advento do SNGPC. As farmácias de unidades hospitalares e similares, ficam dispensadas da apresentação do BMPO.

  • Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias);
  • Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 02 (duas vias);

Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA: deve ser entregue por farmácias de manipulação e drogarias que utilizam/dispensam medicamentos das listas “A1”, “A2” e “A3” mediante Notificações de Receitas. Os medicamentos que constam no Adendo das listas A cuja prescrições são realizadas por meio da Receita de Controle Especial, não devem ser inseridas na RMNRA.

  • Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária.

Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” - RMNRB2: deve ser entregue por farmácias de manipulação e drogarias que dispensem medicamentos da lista “B2”.

Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada junto com as respectivas notificações.

Mapa Trimestral Consolidado – MTC: deve ser apresentado por unidades públicas dispensadoras de medicamento a base da substância Talidomida, com o registro das prescrições atendidas.

  • Entrega: trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 03 (três vias);

Relação Mensal de Venda – RMV: este balanço deve ser apresentado por distribuidoras, importadoras e indústrias que exerçam atividades com medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides) e "C5" (anabolizantes), excetuando-se as substâncias constantes da lista “D1” (precursoras).

  • Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias);

Cabe ao farmacêutico responsável o envio destes documentos à autoridade sanitária, devendo estar sempre atento aos prazos, mantendo atualizada a escrituração dos produtos sujeitos à controle especial, de forma a atender integralmente os requisitos da legislação vigente.

Orientamos que entre em contato com a Vigilância Sanitária municipal para orientações sobre a forma de envio dos balanços, uma vez que o formato do envio pode variar conforme procedimentos adotados em cada município.

Em caso de dúvidas sobre este ou outros temas que envolvem o âmbito de atuação do farmacêutico, entre em contato com o Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP, um serviço à disposição de todos os farmacêuticos inscritos no Estado de São Paulo.

Portal CRF-SP www.crfsp.org.br

Orientação CRF-SP (11) 3067-1470, chat online ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

 

Conselho Regional de Farmácia do Estado de SP

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