Fiscalização Orientativa

Farmacovigilância – A importância das notificações de eventos adversos e queixas técnicas de desvio de qualidade de medicamentos pelo farmacêutico

 

São Paulo,13 de outubro de 2020

A farmacovigilância é definida como a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos, sendo o farmacêutico figura essencial nesse processo, visto ser o profissional do medicamento, detentor do conhecimento técnico e de habilidades fundamentais na identificação de possíveis reações adversas a medicamentos, suspeitas de interações medicamentosas, eventos adversos por desvio de qualidade de medicamentos, detecção de possíveis inefetividade terapêutica, bem como queixas técnicas de desvio de qualidade de medicamentos por si só, entre outras situações passíveis de notificação.

De acordo com normas sanitárias, o detentor do registro deverá cumprir com o preconizado na RDC nº 406/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e Portaria CVS/SP nº 05/10 que dispõe da atualização do fluxo de notificações em farmacovigilância para os Detentores de Registro de Medicamentos no Estado de São Paulo e dá providências correlatas.

Ainda, para os Detentores de Registro de Medicamento de uso humano há de se verificar a Instrução Normativa nº 63/2020. A RDC nº 406/2020 trata das Boas Práticas de Farmacovigilância e estabelece os requisitos, as responsabilidades e os padrões de trabalho a serem observados por todos os Detentores de Registro de Medicamento de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil. Já a Instrução Normativa 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa pelos detentores de registros. 

Segundo a Anvisa, o novo marco regulatório de farmacovigilância formaliza a internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) referentes às ações de farmacovigilância, e, ademais, adota práticas internacionalmente reconhecidas e propõe uma nova lógica para o monitoramento pós-comercialização e para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos.

Para as farmácias e drogarias, com base na Lei nº 13.021/14, obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais; reações adversas; intoxicações, voluntárias ou não e farmacodependência observados e registrados durante o desempenho de suas atividades.

Vale lembrar que a farmacovigilância avalia o perfil benefício/risco do medicamento para que ele possa ser utilizado pela população. Todo medicamento possui reações adversas, mas sua comercialização é possível ao ser autorizada pela Anvisa, por se verificar que os benefícios superam, em muito, os riscos apresentados em estudos clínicos, mas ao ganhar o mercado, um medicamento acaba sendo utilizado por um número muito maior de pessoas em relação aos estudos clínicos, assim muitos efeitos adversos que até então não foram observados/relatados, começam a se manifestar nos usuários. Desse modo, entende-se que é de suma importância a realização pelo farmacêutico das notificações de efeitos adversos de medicamentos, pois com isso a Anvisa monitora essas reações para verificar se realmente os benefícios alegados pelo detentor de registro em relação ao seu medicamento continuam superando os riscos decorrentes de sua utilização.

Quanto as Queixas Técnicas, são as suspeitas de irregularidade sanitária, seja por um afastamento dos parâmetros de qualidade de um produto, exigidos no processo de registro da Anvisa, ou por outras práticas ilegais, tais como empresas clandestinas, produtos falsificados ou sem registro, venda de medicamentos a empresas sem autorização de funcionamento. De acordo com as autoridades sanitárias, todas as queixas técnicas de medicamentos devem ser notificadas, não é recomendado aguardar a confirmação da suspeita para notificar o problema pois isto pode significar a perda de oportunidade de intervenção para afastar possíveis riscos sanitários. A notificação é sigilosa, só pode ser divulgada fora do âmbito da vigilância sanitária em caso de risco para a comunidade, respeitando-se o direito de anonimato dos cidadãos. Qualquer cidadão ou profissional de saúde, liberal ou de instituição pública ou privada, pode notificar uma suspeita de queixa técnica de medicamento. Para o Ministério da Saúde, notificar é o ato de comunicar a ocorrência de determinados agravos à saúde, à autoridade sanitária para fins de adoção de medidas de intervenção pertinentes.

Assim, orientamos você colega farmacêutico, a realizar as notificações de reações adversas e queixas técnicas junto aos órgãos sanitários por meio dos seguintes canais:

. Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo – CVS-SP, mediante notificação espontânea por meio do preenchimento e envio do formulário de notificação on-line.

Link para acesso às instruções de preenchimento do formulário de notificação on-line

Link para acesso ao formulário de notificação on-line

. Vigimed: Novo Sistema de notificação de eventos adversos no uso de medicamentos, disponibilizado pela Anvisa, pelo qual devem ser notificados os eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas, bem como queixas técnicas, quando associadas a um evento adverso, mediante acesso fácil e rápido, sem necessidade de cadastro, por meio do formulário eletrônico aberto do VigiMed, por cidadãos e profissionais liberais (aqueles não vinculados a nenhuma instituição) e cadastro simplificado para acesso ao sistema dos profissionais dos Serviços de Saúde e Vigilâncias Sanitárias.

Entre as vantagens deste novo sistema está a disponibilização de funcionalidades mais modernas para avaliação das notificações pela farmacovigilância, com geração facilitada de informações para tomada de decisão e para divulgação ao público externo.

Link para acesso ao sistema por cidadãos e profissionais liberais

Link para acesso ao sistema por serviços de saúde e vigilâncias sanitárias

. Notivisa - Sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos (cosméticos, produtos para saúde, saneantes) sob vigilância sanitária. Este Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária ocorre mediante cadastro prévio da instituição/empresa de saúde na qual encontra-se vinculado e posterior cadastro do profissional, com associação do perfil de acesso como notificador; ou para o profissional que não mantém vínculo com nenhuma instituição/empresa de saúde, a notificação se faz por meio do prévio cadastro como profissional de saúde liberal; para o cidadão, não é necessário ter um cadastro prévio, basta acessar os formulários (link) de notificação. Ressalta-se que permanecem sendo notificados no Notivisa, as queixas técnicas de medicamentos quando não houve dano ao paciente/não relacionadas a eventos adversos, ou seja, as suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas, assim como notificações por empresas detentoras de registro de medicamentos.

Link para acesso ao cadastro

Link para acesso ao sistema por instituição/empresa de saúde/profissional notificador e profissional de saúde liberal

Link para acesso ao sistema por cidadãos

As notificações realizadas servem para subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos não-desejados dos medicamentos, e demais produtos de interesse à saúde, aperfeiçoar o conhecimento sobre os efeitos dos mesmos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados. Além disso é possível promover ações de proteção à saúde pública por meio da regulação dos medicamentos comercializados no País.

Nem toda notificação gera uma medida sanitária imediata, seja ela regulatória ou não. Muitas vezes é necessário um conjunto de notificações para que as informações geradas sejam consistentes a ponto de desencadear ações por parte do SNVS. Por isso é importante notificar sempre que houver suspeita de evento adverso ou queixa técnica.

Um sistema de farmacovigilância deve ser capaz de identificar possíveis problemas relacionados ao uso de medicamentos de forma efetiva e oportuna, a fim de prevenir ou minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos.

O CRF-SP alerta aos farmacêuticos para contribuírem com a farmacovigilância, dando cumprindo às suas obrigações legais e cumprindo com seu papel de profissional de saúde ao efetuar ações que beneficiam a garantia de segurança e eficácia dos medicamentos.

Na Academia Virtual de Farmácia (https://ecat.crfsp.org.br/) há um curso sobre “Eventos Adversos e Farmacovigilância” disponível para todos os farmacêuticos inscritos no CRF-SP. Aproveite!


Orientação CRF-SP (11) 3067-1450, opção 7 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.