Fiscalização Orientativa

 

Confira orientações sobre o fracionamento de medicamentos

 

São Paulo, 7 de fevereiro de 2019.

As farmácias e drogarias podem fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos pacientes, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições estabelecidas em legislação.

A atividade de fracionar medicamento é responsabilidade do farmacêutico, uma vez que se trata de ato privativo, conforme prevê a Res CFF nº 437/05. A legislação sanitária que dispõe sobre os critérios para que seja realizado o fracionamento em farmácias e drogarias é a RDC nº 80/06.

Para realizar o fracionamento de medicamentos não é necessário que seja expedida uma licença específica por parte do órgão sanitário. A apresentação da prescrição é condição essencial para o fracionamento (com exceção daqueles isentos de prescrição). Não está previsto o fracionamento de medicamentos sujeitos ao controle especial.

Todos os medicamentos destinados ao fracionamento possuem no terço médio da face principal da embalagem original para fracionáveis, logo acima da faixa de restrição de venda, ou posição equivalente no caso de inexistência dessa, a expressão "EMBALAGEM FRACIONÁVEL", em caixa alta, cor vermelha, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade. Somente essas embalagens podem ser utilizadas para realizar o fracionamento.

O fracionamento deve ser efetuado de forma a preservar a integridade da embalagem primária e a rastreabilidade do medicamento dispensado na forma fracionada. Previamente à dispensação, deve ser providenciado o registro das operações, escriturando as informações referentes à dispensação de cada medicamento fracionado, de modo a facilitar o seu rastreamento.

O fracionamento dos medicamentos deve ser efetuado na área especifica destinada para essa atividade. A área de fracionamento deve ser identificada e visível para o consumidor e usuário de medicamentos. Suas dimensões devem estar adequadas ao volume das operações relacionadas com o fracionamento, devendo possuir no mínimo: a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza;
b) Instrumento cortante para uso exclusivo no fracionamento e que permita sua limpeza e sanitização, e
c) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada.

Após o fracionamento, a embalagem primária fracionada deve ser acondicionada na embalagem secundária para fracionados, adequada à manutenção de suas características específicas, na qual deve conter rótulo referente ao medicamento fracionado. Cada embalagem secundária para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento.

Em farmácias vinculadas a outros serviços de saúde, para realizar a unitarização de doses de medicamentos, devem ser seguidos os critérios preconizados na RDC nº 67/07, Anexo VI.

A CRF-SP orienta os farmacêuticos que se atentem aos corretos critérios preconizados para a realização do fracionamento de medicamentos. A abertura de embalagens não fracionáveis para comercialização de itens de forma independente e o corte de embalagens não fracionáveis com tesoura caracterizam-se como adulteração de produtos e são ações sujeitas à penalização ao estabelecimento em caso de fiscalização por parte da vigilância sanitária, bem como encaminhamentos na esfera ética ao farmacêutico envolvido.

Segundo o Código de Ética Farmacêutica (Anexo I da Res CFF nº 596/14) a profissão farmacêutica, em qualquer circunstância, não pode ser exercida sobrepondo-se à promoção, prevenção e recuperação da saúde e com fins meramente comerciais, sendo proibido ao farmacêutico fracionar medicamento, produto sujeito ao controle sanitário, ou substância, em contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas.

 

Setor de Orientação do CRF-SP

(11) 3067-1450 – opção 7 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

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