SEMINÁRIO RDC 44/09 REALIZADO EM 07/11/09
RESPOSTAS AOS QUESTIONAMENTOS

 

1 – Qual deve ser a dimensão da sala de serviços farmacêuticos?

A RDC nº44/09 não define a área mínima da sala de serviços farmacêuticos, porém estabelece alguns requisitos, ou seja, o ambiente deve garantir a privacidade do atendimento, conforto aos usuários; deve contar com dimensões, mobiliário e infraestrutura compatíveis com os serviços a serem oferecidos; deve ser provido de lavatório com água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa. Este local não deve possuir acesso ao sanitário.

Sendo assim, se a sala de aplicação de injetáveis contar somente com a área mínima de 3 m² exigida pelo Decreto Estadual nº 12.342/78, o espaço não será suficiente para prestação de todos os serviços farmacêuticos previstos na RDC 44/09. Acreditamos que o espaço deve contar, além dos itens cima, com mesa e cadeiras para o farmacêutico, usuário e acompanhante (se for o caso). O tamanho do espaço também dependerá dos serviços que serão prestados e da mobília colocada no local.

Orientamos consultar a Vigilância Sanitária local, pois é o órgão competente que inspecionará o estabelecimento para verificar e aprovar os requisitos mínimos para a prestação de serviços farmacêuticos (artigo 61, § 3º e4º da RDC 44/09).

2 – Como deve ser a venda de medicamentos sob prescrição médica através de meios remotos (telefone/internet)?

Conforme artigo 52 da RDC nº44/09, somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. Além disso, o parágrafo §1º do mesmo artigo estabelece que são imprescindíveis a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.

Sendo assim, o consumidor deverá enviar previamente a receita ao estabelecimento para avaliação pelo farmacêutico, para posterior dispensação do medicamento solicitado via remota.

O artigo 58 estabelece que o estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto.

§1º Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.

§2º Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento.

§3 O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.

Ou seja, durante todo o horário em que for possível o consumidor solicitar via telefone ou internet um medicamento, a farmácia/drogaria deverá disponibilizar um meio de comunicação direta e imediata com o farmacêutico responsável técnico ou seu substituto, que deve estar presente no estabelecimento.

A farmácia e drogaria que realize a dispensação de medicamentos solicitados pela internet deve informar o endereço de seu sitio eletrônico na autorização de funcionamento (AFE expedida pela Anvisa).

Atenção: é proibida a venda de medicamentos sob regime especial de controle por meio remoto.

É proibida a divulgação de propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica no site. Não podem ser divulgadas imagens, promoção ou propaganda dos referidos medicamentos. Somente poderá constar lista de preços sem designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.

As listas de preço deverão conter somente:

I – o nome comercial do produto;
II – o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum Brasileira;
III – a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;
IV – o número de registro na Anvisa;
V – o nome do detentor do registro; e
VI – o preço do medicamento.

3 – Dúvidas sobre produtos que podem ser comercializados:

I – Leite Ninho®: consultamos a rotulagem de alguns produtos com esta marca e verificamos que atualmente não possuem registro na Anvisa, mas sim no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), portanto, não podem ser comercializados. Orientamos verificar a rotulagem do produto para constatar se possui registro na Anvisa e a categoria do registro.

II – Água Mineral: não pode ser comercializada (não está relacionada nas categorias permitidas pela IN 09/09);

III – Bengala: pode ser comercializada, desde que esteja regularizada junto à Anvisa na categoria de produto para saúde (correlato);

IV – Vela para filtro de água: não pode ser comercializada, pois não se enquadra em nenhuma das categorias de produtos relacionadas na IN 09/09;

V – Maquiagem: pode ser comercializada, desde que esteja regular perante a Anvisa, pois se enquadra na categoria de cosmético;

VI – Chás solúveis (tipo chá branco instantâneo): se estiver regularizado na Anvisa pode ser comercializado. Em consulta ao site da agência, verificamos que constam alguns chás brancos solúveis regularizados.

Para efetuar a consulta, basta entrar no site (www.anvisa.gov.br), selecionar áreas de atuação alimentos, registro de produtos, alimentos dispensados de registro (PRODIR) e efetuar a consulta (pela marca, produto, CNPJ da empresa ou razão social).

Em caso de dúvida, envie ao CRF-SP (através do e-mail: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.) os dados do produto que deseja consultar. Para uma consulta detalhada, favor informar o nome do produto, fabricante e CNPJ.

VII – Alimentos funcionais em grãos e flocos: somente poderão ser comercializados se estiverem registrados na Anvisa em uma das categorias de alimentos elencadas nos artigos 6º ou 7º da IN 09/09. Se não possuírem registro na Anvisa, ou forem isentos de registro, não podem ser comercializados. Deve ser verificada a rotulagem do produto e em caso de dúvida efetuar a consulta no site da Anvisa;

VIII – Toddynho®: em consulta ao site da Anvisa não encontramos nenhum produto com a marca Toddynho® registrado em uma das categorias relacionadas nos artigos 6º e 7º da IN 09/09. Verificamos que existem produtos com esta marca classificados como “alimentos adicionados de nutrientes essenciais”, ou seja, categoria cuja comercialização não é permitida em farmácias e drogarias. Orientamos verificar a rotulagem do produto para constatar se possui registro na Anvisa e a categoria do registro.

IX – Activia®: em consulta ao site da Anvisa não encontramos nenhum produto com a marca Activia® registrado em uma das categorias relacionadas nos artigos 6º e 7º da IN 09/09. Orientamos verificar a rotulagem do produto para constatar se possui registro na Anvisa e a categoria do registro.

Obs: Os alimentos registrados nas categorias abaixo listadas, somente poderão ser comercializados em farmácias e drogarias, quando forem registrados na Anvisa e possuírem forma de apresentação não convencional de alimentos (parágrafo único do artigo 8º):
 Substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou saúde,
 Probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou saúde,
 Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde
 Novos alimentos.

Obs: O Toddynho®, o Activia®, os grãos, as gomas de mascar, as balas possuem forma convencional de alimento.

X- Barra de Cereal: atualmente algumas “barras de cereais” não possuem registro na Anvisa, sendo assim, não podem ser comercializadas. Outras possuem registro na categoria de alimentos com alegação de propriedades funcionais e/ou saúde, mas também não podem ser comercializadas, em decorrência de sua forma de apresentação (vide observação acima sobre o parágrafo único do artigo 8º da IN 09/09) e algumas estão classificadas como alimentos adicionados de nutrientes essencias, categoria de comercialização não permitida. Se a barra de cereal estiver registrada em uma das categorias elencadas nos artigos 6º ou 7º da IN 09/09 poderá ser comercializada.

XI – Leite Fermentado: idem resposta do Activia®.

XII- Balas de gengibre: deve ser verificado se o produto possui número de registro na Anvisa e, em caso positivo, a categoria deste registro. Tal informação pode ser verificada no rótulo do produto e em caso de dúvida sobre a categoria, pode-se confirmar através do site da Anvisa se está enquadrado em uma das categorias de comercialização permitida pela IN 09/09.  Lembrar que algumas categorias de alimentos somente podem ser comercializadas se estiverem sob forma de apresentação não convencional de alimentos.

XIII – Valda®: mesma resposta fornecida ao item balas de gengibre.

XIV – Muleta: pode ser comercializada, desde que esteja regularizada na Anvisa na categoria de produto para saúde (correlato).

XV – Bolsa térmica: mesma resposta fornecida para o item anterior (muleta).

XVI – Adoçantes: pode ser comercializado, desde que possua registro na Anvisa na categoria de alimentos para fins especiais que são os alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (artigo 6º, inciso I, alínea a, item 3 da IN 09/09). Não podem ser comercializados os que possuem registro na Anvisa na categoria de “adoçantes de mesa” (esta categoria não está relacionada entre os alimentos permitidos pela IN 09/09).

Observação: os alimentos classificados como “alimentos adicionados de nutrientes essenciais” não podem ser comercializados em farmácias e drogarias (categoria não permitida pela IN 09/09).

Em resumo, podem ser comercializados os alimentos, cujas categorias estão relacionadas nos artigos 6º, 7º e 8º da IN 09/09, desde que possuam registro na Anvisa. Os alimentos enquadrados nas categorias elencadas no artigo 8º devem possuir, além do registro, forma de apresentação não convencional de alimento (ex: comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas).

Os alimentos elencados nos artigos 6º, 7º e 8º da IN 09/09 somente são considerados regulares se possuírem registro na Anvisa, conforme RDC nº278/05.

De acordo com o artigo 9º pode ser comercializado chá, desde que regularizado na agência (este é o único caso de alimento isento de registro, conforme Resolução nº23/00 e RDC nº278/05, e que pode ser comercializado em farmácias e drogarias).

Também pode ser comercializado mel, própolis e geléia real, com registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), conforme artigo 11 da IN 09/09. O mel, própolis e a geléia real são os únicos produtos que podem ser comercializados com registro no MAPA.

Para confirmar se um alimento pode ser ou não comercializado em farmácias e drogarias, verifique a rotulagem do produto:

1 – Se possui número de registro no MS (em caso negativo, não pode ser comercializado, com exceção do mel, própolis e geleia real, com registro no MAPA e do chá que basta estar regularizado na Anvisa e, portanto, não possui um número de registro).

2 – Em qual categoria o alimento está registrado – finalidade a que se destina (em caso de dúvida é possível consultar no próprio site da Agência, ou enviar o nome do produto, nome do fabricante e nº de registro do MS para o CRF-SP, para possibilitar que nossos técnicos efetuem a consulta).

As consultas ao CRF-SP, sobre produtos de comercialização permitida poderão ser efetuadas através do e-mail: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

4 – Para realização de teste de glicemia capilar e verificação da pressão arterial é necessário ter algum documento para verificação da vigilância sanitária?

Os serviços acima são considerados pela RDC nº44/09 como serviços farmacêuticos, portanto, para realizá-los o estabelecimento deverá ter a autorização prévia da autoridade sanitária local (que deverá estar expressa na licença ou alvará de funcionamento).

O serviço deverá estar descrito em POP (procedimento operacional padrão) e no Manual de Boas Práticas do Estabelecimento.

Além disso, sempre que prestar um serviço, o farmacêutico deverá elaborar a Declaração de Serviços Farmacêuticos (artigo 81 da RDC nº44/09), em duas vias, sendo que uma deverá ser entregue ao paciente e a outra deverá permanecer arquivada no estabelecimento.

5 – Os produtos antiacnes (sabonetes e géis) podem ficar expostos do lado de fora do balcão?

Depende. Se forem registrados como cosméticos ou medicamentos isentos de prescrição, por serem de uso dermatológico podem ficar no auto-serviço. Porém, se forem registrados como medicamento de venda sob prescrição médica devem ficar armazenados em área de acesso restrito aos funcionários do estabelecimento, ou seja, fora do alcance dos usuários (não podem ficar no auto-serviço, devem ficar atrás do balcão).

6 – Balconistas podem prestar os serviços farmacêuticos descritos na RDC nº44/09 sob supervisão do farmacêutico?

De acordo com o artigo 21 da RDC 44/2009, a prestação dos serviços deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando as determinações estabelecidas pelos Conselhos federal e regionais de Farmácia, sendo assim, somente o farmacêutico poderá realizá-los, conforme dispõe as Resoluções n° 499/2008 e 505/2009 do Conselho Federal de Farmácia - CFF.

A única exceção é a aplicação de medicamentos injetáveis, que nos termos do artigo 21 da Resolução CFF nº499/08 pode ser efetuada por profissional habilitado, com autorização expressa do farmacêutico diretor ou responsável técnico, porém a presença e/ou supervisão do farmacêutico é condição e requisito essencial para aplicação de medicamentos injetáveis (parágrafo único – artigo 21 – Resolução CFF 499/08).

Lembramos ainda, que o farmacêutico deverá elaborar a Declaração de Serviços Farmacêuticos (artigo 81 da RDC nº44/09), sempre que for prestado um serviço farmacêutico e a aplicação de injetáveis é classificada como serviço farmacêutico pela RDC.

7 – Existe alguma proibição da prática de acupuntura em drogaria e farmácias?

Sim. A acupuntura não está relacionada dentre os serviços farmacêuticos permitidos pela RDC 44/09, portanto, não pode ser realizada em farmácias e drogarias.

8 – Dúvidas sobre a disposição de produtos nas farmácias e drogarias:

I – Descongestionantes nasais (ex: Rinosoro®, Sorine®): estes produtos possuem registro na Anvisa como medicamentos e devem permanecer em área de acesso restrito aos funcionários (“atrás do balcão”);

II - Pastilhas: neste caso, deve-se verificar como o produto está registrado na Anvisa e seguir as seguintes regras:

 Alimento registrado na Anvisa (categorias permitidas pelos artigos 6º e 7º da IN 09/09) pode permanecer no autosserviço, sendo que se estiver enquadrada no inciso I do artigo 6º (alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus) deverá ficar armazenado em local unicamente destinado a estes produtos;
 Alimento não registrado na ANVISA: não pode ser comercializado;
 Medicamento fitoterápico isento de prescrição: pode permanecer no autosserviço;
 Medicamento isento de prescrição (não fitoterápico): área de acesso restrito aos funcionários (fora do alcance dos usuários – atrás do balcão).

III – Soro fisiológico: se estiver enquadrado na categoria de medicamentos de notificação simplificada, conforme RDC nº199/06 pode permanecer no auto-serviço (no rótulo destes medicamentos consta a frase: MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006 e AFE nº __________).

IV – Flogoral®: é registrado como medicamento e deve permanecer na área de acesso restrito aos funcionários do estabelecimento (fora do alcance dos usuários – atrás do balcão).

9 – Os serviços farmacêuticos podem ser cobrados?

Sim, o estabelecimento poderá cobrar pelos serviços farmacêuticos prestados.

10 – O farmacêutico poderá delegar a um balconista, a aplicação de medicamento injetável a domicílio? Em caso negativo, como fica a assistência farmacêutica em período integral no estabelecimento?

Não, o farmacêutico não poderá delegar a aplicação de injetáveis a domicílio a outros profissionais, pois, conforme consta na resposta à pergunta de nº06, a aplicação de medicamentos injetáveis, nos termos do artigo 21 da Resolução CFF nº499/08 pode ser efetuada por profissional habilitado, com autorização expressa do farmacêutico diretor ou responsável técnico, porém a presença e/ou supervisão do farmacêutico é condição e requisito essencial para aplicação de medicamentos injetáveis (parágrafo único – artigo 21 – Resolução CFF 499/08).

A farmácia somente poderá se habilitar para prestar serviços farmacêuticos no domicílio do paciente se contar com dois ou mais farmacêuticos presentes no local, no mesmo horário, de forma que um dos profissionais possa se deslocar até a residência do paciente e o outro permaneça no local para atendimento aos pacientes que forem até o estabelecimento.

11 – Na sala utilizada para realização de inalação deve existir pia com água corrente? Este serviço pode ser realizado com nebulizador comercial padrão ou somente com cilindro de O²? 

Sim, na sala deve ter pia com água corrente, conforme artigo 15 e seus parágrafos da RDC nº44/08, o ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.

§1º O ambiente para prestação dos serviços que demandam atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos.

§2º O ambiente deve ser provido de lavatório contendo água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.
O serviço pode ser realizado com nebulizador comercial padrão.

As dúvidas sobre a RDC nº44/09 e instrução normativa nº10/09 poderão ser enviadas ao CRF-SP, através do e-mail: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.;

As dúvidas sobre os produtos de comercialização permitida em farmácias e drogarias poderão ser enviadas ao CRF-SP, através do e-mail: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

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