IN dispõe sobre critérios para registro, alterações e revalidação de dispositivos de autotestes para glicose
São Paulo, 23 de maio de 2018.
O Diário Oficial da União divulgou na segunda, 21/5, instrução normativa com critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis. Confira:
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 24, DE 17 DE MAIO DE 2018
Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.
Art. 1º Ficam estabelecidos os parâmetros da Norma Técnica ISO 15197:2013 - In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus, como requisitos a serem adotados e observados pelas empresas fabricantes de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis para fins de registro, alterações e revalidação de registro junto à Anvisa.
Departamento de Comunicação CRF-SP
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