Comitê Jovem e Comissão Assessora de Indústria prestam esclarecimentos sobre recolhimento de medicamentos

 

Comitê Jovem e Comissão Assessora de Indústria prestam esclarecimentos sobre recolhimento de medicamentosComitê Jovem e Comissão Assessora de Indústria prestam esclarecimentos sobre recolhimento de medicamentosSão Paulo, 7 de agosto de 2015.

O recolhimento de medicamentos refere-se ao ato de retirar do mercado um produto que foi disponibilizado ao consumo, mas que, posteriormente, apresentou suspeita ou comprovação de desvios de qualidade que podem oferecer risco à saúde da população. Esta ação também deve ser aplicada aos casos em que a Anvisa determina o cancelamento de registro relacionado a problemas de segurança e eficácia do medicamento. A Resolução RDC nº. 55/05 estabelece requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), incluindo comunicação às autoridades competentes e aos consumidores e implementação da ação de recolhimento de medicamentos.

A necessidade do recolhimento de medicamentos fica estabelecida para os seguintes casos: hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência para a saúde e ainda cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia do medicamento. Deve ser implementado em situações enquadradas nas classes I e II da classificação de risco à saúde. A Classe I é a situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar risco à saúde acarretando a morte, ameaça à vida ou danos permanentes. A Classe II é a situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso. A Classe III é a situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde.

Além disso, a RDC n°. 55/05, em seu art. 6° institui a “Mensagem de Alerta”, de responsabilidade do detentor do registro, nos casos definidos nas classes I e II da classificação de risco à saúde. Deve ser dirigida aos consumidores e expressa de maneira compreensível informando:  a periculosidade ou nocividade do(s) lote(s) do medicamento colocado no mercado, o tipo de desvio e riscos a ele inerentes e os meios de comunicação a serem utilizados. A Mensagem de Alerta deve ser submetida à Anuência Prévia da ANVISA, conforme formulário constante no Anexo II, em até 72 (setenta e duas) horas, a contar da ciência de indícios suficientes ou comprovação do desvio. A empresa responsável fica obrigada a veicular a Mensagem de Alerta no prazo e nas condições previamente estabelecidas pela autoridade sanitária, a fim de atingir a área de distribuição do produto.

Referências: RDC n°. 55/05, Anvisa

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