Já está em vigor a RDC 52/11, que proíbe a utilização de alguns medicamentos anorexígenos
Confira aqui principais mudanças para farmacêuticos, prescritores e estabelecimentos envolvidos
São Paulo, 12 de dezembro de 2011.
Após a série de discussões entre diferentes órgãos, entidades e associações ligadas à saúde, que culminou com a publicação da RDC 52/11, em outubro deste ano, as novas regras entraram definitivamente em vigor na sexta-feira (9 de dezembro).
O CRF-SP destaca abaixo as principais mudanças para o farmacêutico:
- Está proibida a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.
- Farmácias e drogarias devem escriturar a saída da anfepramona, femproporex e mazindol com o motivo de “Perda por apreensão/recolhimento pela VISA”, que é uma das opções permitidas pelo SNGPC. (informação segundo Informe Técnico da Coordenação do SNGPC em 14 de outubro de 2011).
- Está proibida a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina acima da dose diária recomendada de 15 mg/dia.
- prescrição em Notificação de Receita B2 com período máximo de tratamento para a sibutramina de 30 dias, conforme estabelece a RDC 58/07 (tendo em vista que a RDC 25/10 foi revogada).
- A partir de 09/12/11 a prescrição de sibutramina deverá sempre ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, emitido em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.
- Todos os eventos adversos relacionados ao uso de medicamento que contenha a substância sibutramina são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Para as farmácias com manipulação de fórmulas:
- Farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da Anvisa relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina. A ausência de notificações no período não desobriga a apresentação do relatório, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.
- O responsável técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa), com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet.
- As farmácias devem preencher os campos específicos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificação de receita definida, reter uma via e entregar a outra via para o paciente.
Para drogarias e farmácias que dispensam as especialidades:
- O responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados contendo a substância sibutramina deverá cadastrar-se no Notivisa, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet. No entanto, apesar de ser necessária a notificação para a dispensação de medicamentos industrializados, não há a obrigatoriedade de apresentar à área de farmacovigilância da Anvisa relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.
Para os prescritores:
- A prescrição de sibutramina deve ser realizada em Notificação de Receita B2 acompanhada de três vias do Termo de Responsabilidade do Prescritor devidamente emitido, preenchido e assinado pelo prescritor e também assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor. Uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.
- Os profissionais prescritores dos medicamentos que contenham a substância sibutramina deverão cadastrar-se no Notivisa, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet.
Para os detentores de registro:
- Empresas detentoras do registro dos medicamentos à base da substância sibutramina deverão cumprir as normas constantes da RDC 04/09, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância e IN 14/09, que aprovou os guias técnicos para a elaboração de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e do Relatório Periódico.
- As indústrias terão um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da publicação da RDC 52/11, para apresentarem à área de farmacovigilância da Anvisa um Plano de Minimização de Risco por um período de 12 (doze) meses. Caso não apresentem, acarretará o cancelamento do registro do medicamento na Anvisa. Os Relatórios Periódicos dessas empresas deverão ser apresentados a cada seis (6) meses, durante o período de vigência do Plano de Minimização de Risco.
- Novos pedidos de registro de medicamentos contendo a substância sibutramina e as empresas que tem processo em andamento para o registro deverão conter/aditar o Plano de Minimização de Risco.
Confira a RDC 52/11 na íntegra
Departamento de Orientação Farmacêutica do CRF-SP
