Em vigor desde a data de sua publicação, a nova normativa prevê que todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta Resolução em todas as operações envolvidas na fabricação, o que inclui os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.
A RDC 17/2010 dispõe ainda de capítulos específicos sobre Garantia de Qualidade; Sanitização e Higiene; Qualificação e Validação; Recolhimento de Produtos; Produtos; Contrato de Produção e/ou Análise e Instalações, entre outros aspectos.
Renata Gonçalez
Assessoria de Comunicação CRF-SP
