Alteração da RDC 302/2005 

 

 

 

 

São Paulo, 4 de maio de 2023.

 

Em reunião de Diretoria Colegiada (Dicol) realizada ontem (3), a Anvisa aprovou uma nova norma que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.

A resolução aprovada substitui a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005, uma vez que a evolução do setor de diagnósticos, assim como dos produtos e instrumentos para diagnóstico, tornou evidente a defasagem da norma frente à realidade tecnológica que já era apontada desde a abertura do processo regulatório, em 2017.

 

Desde 2019, a Anvisa realizou audiências e consultas públicas para permitir a revisão da RDC 302/2005. Nesse período, foram desenvolvidos novos instrumentos/equipamentos, tecnologias, metodologias e processos tecnológicos que propiciaram mais agilidade aos exames de análises clínicas e maior segurança aos pacientes. Além disso, essas inovações ampliaram o acesso da população ao diagnóstico clínico.

 

Na avaliação do conselheiro do CRF-SP Dr. Marcos Machado, que também coordena o Grupo Técnico de Trabalho (GTT) de Análises Clínicas e Toxicológicas do Conselho, a alteração realizada ontem pela Anvisa trará mudanças significativas para as farmácias porque modificará também a RDC 44/2009, que trata da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

 

“Dessa forma, a expectativa é que a partir de agosto de 2023 as farmácias possam ampliar a oferta de exames de testes rápidos dentro do estabelecimento e isso muda o cenário, tanto para a farmácia como para os laboratórios, já que a nova resolução proporcionará muitas inovações”, disse o Dr. Marcos.

 

 

Em resumo, as discussões que ocorreram durante a revisão da RDC 302/2005 podem ser divididas em dois grandes eixos: 

 

1) modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico-sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas; 

2) expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além dessas estruturas.

 

As principais inovações apresentadas na nova norma para os serviços que realizam EAC são:

 

- Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros. 

- Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana. 

- Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados. 

- Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos. 

- Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III). 

- Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames. 

- Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior. 

- Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico). 

- Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio. 

 

A resolução aprovada introduz uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura: 

 

I - Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados. 

II - Serviço tipo II: postos de coleta. 

III - Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica. 

 

Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.   

 

Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população. 

 

Nesse sentido, destaca-se que os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes.

 

Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios. 

 

Outro importante aspecto da resolução recém-aprovada diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade. Ressalta-se que todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de distribuição devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ). Além disso, os serviços que executam EACs devem assegurar a confiabilidade dos exames, por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ). 

 

 

 

 

Renata Gonçalez (com informações da Anvisa)

Departamento de Comunicação CRF-SP