Anvisa esclarece ao CRF-SP sobre relatório semestral de eventos adversos aos anorexígenos

 

São Paulo, 14 de julho de 2021.

O art. 10 da RDC nº 50/2014 determina que as farmácias que manipularem formulações contendo as substâncias tratadas na norma (anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina) deverão apresentar à área de farmacovigilância da Anvisa relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos.

Após receber dúvidas de farmacêuticos, o CRF-SP enviou à Anvisa questionamento sobre o envio pelas farmácias de manipulação de relatórios semestrais de eventos adversos aos anorexígenos (via formulário eletrônico), já que o formulário utilizado anteriormente se encontra fora do ar.

Em resposta, a Anvisa informou que disponibilizou um novo formulário para envio desse relatório no formato eletrônico. Segue link para acesso: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/797364?lang=pt-BR

Alertamos ao farmacêutico que o relatório referente ao primeiro semestre de 2021 deve ser enviado à Anvisa, via preenchimento do formulário, até dia 31 de julho de 2021.

De acordo com a legislação, a ausência de notificações no período não desobriga a apresentação do relatório, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.
Mais informações sobre o assunto acesse: https://bit.ly/2UO6k3T

 

Departamento de Comunicação CRF-SP

(com informações do Setor de Orientação Farmacêutica)

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