Contribuições para a Consulta Pública podem ser enviadas a partir de 30 de outubro
São Paulo, 27 de outubro de 2020.
De 30/10/2020 a 28/12/2020 será possível mandar sugestões para a Consulta Pública nº 932, de 13 de outubro de 2020 que trata sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.
A RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014, trazia os critérios para concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. A resolução trouxe maior robustez regulatória no entendimento do que se espera como prova de qualidade e de segurança e eficácia no registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos em relação às normativas anteriores. Entretanto, as categorias possíveis de registro pela RDC 60/2014 eram: Medicamento Novo, Nova Associação, Nova Associação em Dose Fixa, Nova Forma Farmacêutica, Nova Concentração, Nova Via de Administração, Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado, Genérico e Similar. Por esta categorização, a RDC nº 60/2014 impossibilitava o enquadramento de alguns medicamentos que traziam uma inovação que não se enquadrava em nenhuma das categorias definidas na resolução, criando um entrave administrativo-regulatório – e não técnico – para a entrada de medicamentos inovadores no mercado nacional. Tal situação era uma demanda constante do setor regulado e trouxe discussão interna sobre a necessidade de ampla revisão da norma.
Acesse o formulário para envio de contribuições a partir de 30/10.
Confira a publicação no Diário Oficial da União.
Thais Noronha (com informações Portal Anvisa)
Departamento de Comunicação CRF-SP
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