Fica estabelecido o sistema de rastreamento de medicamentos em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

O sistema de rastreamento abrangerá as etapas da produção, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação de medicamentos;

As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos;

1) Todas as transações na cadeia dos produtos farmacêuticos deverão ser registradas e estar disponíveis aos órgãos de fiscalização;

2) As embalagens secundárias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação;

3) Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado a dispensar.

4) Os medicamentos que não possuem embalagem secundária devem conter em sua embalagem primária mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado para dispensar;

5) Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis poderão conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto em sua unidade de dispensação no estabelecimento autorizado para dispensar;

6) Fica definido o código de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de captura e transmissão eletrônica;

7) O código de barras bidimensional referido no caput deste Artigo deverá conter um Identificador Único de Medicamento (IUM), correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no território brasileiro;

8) O código Identificador Único de medicamento (IUM) será gerado de acordo com normas estabelecidas pela ANVISA.

9) As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dados com as seguintes informações mínimas, as quais devem estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (Número do registro na ANVISA, Número do lote, Data de fabricação, Prazo de validade, CNPJ da empresa receptora do medicamento, Data da transação);

10) As embalagens logísticas (seja em empresas detentoras de registro ou distribuidoras) deverão conter um Identificador Único de Medicamentos, no qual estejam relacionados todos os IUMs que compõem a embalagem;

11) Empresas distribuidoras de medicamentos deverão manter um banco de dados com informações mínimas (CNPJ da empresa remetente do medicamento, CNPJ da empresa receptora do medicamento, Data da transação), as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado;

12) As empresas varejistas de medicamentos deverão manter um banco de dados com informações mínimas (CNPJ da empresa remetente do medicamento e Data da transação), as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado;

13)  Em ato normativo ainda a ser expedido pela Anvisa serão definidos os critérios e o cronograma para a captura, o armazenamento e a transmissão eletrônica dos dados referentes à identificação do prescritor e do comprador;

14) As empresas detentoras de registro de medicamento, distribuidoras e varejistas devem realizar o controle da movimentação e do estoque de medicamentos por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões de transmissão estabelecidos pela Anvisa;

15) Os requisitos e as especificações dos Padrões do Sistema de Rastreamento de Medicamentos, bem como suas posteriores alterações, permanecerão disponíveis no sítio eletrônico da ANVISA para viabilizar o desenvolvimento ou a atualização dos programas e sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos.

16) O sistema informatizado utilizado pelos estabelecimentos para escrituração da movimentação e do estoque de medicamentos deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização e controle;

17) O desenvolvimento, a aquisição ou a adaptação de programa ou sistema informatizado para os fins desta Resolução constitui responsabilidade de cada estabelecimento;

18) segurança do sistema de rastreamento de medicamentos deverá contar com a utilização de etiquetas de segurança, no qual será impresso o código de barras bidimensional (Datamatrix) contendo o Identificador Único de Medicamento – IUM;

19) A produção das etiquetas de segurança e o controle de sua distribuição será de responsabilidade de instituição devidamente certificada pela Anvisa;

20) Cabe aos fabricantes de medicamentos a aplicação das etiquetas de segurança em cada unidade de medicamentos a ser comercializado no território brasileiro;

21) As especificações das etiquetas, a composição dos elementos de segurança e as especificações para aplicação das etiquetas de segurança nas embalagens secundárias de medicamentos, ou na sua ausência, ainda serão estabelecidas em atos normativos específicos da Anvisa;

22) Os mecanismos de rastreamento serão implantados gradualmente no país por meio de módulos específicos.