Balanços obrigatórios pela Portaria SVS/MS nº 344/98

  

2016 02 23 fisc parceiraSão Paulo, 19 de abril de 2016

A Portaria SVS/MS nº 344/98 preconiza que todos os estabelecimentos que exerçam atividades com substâncias sujeitas a controle especial ou que importam e/ou exportam medicamentos à base das referidas substâncias devem obrigatoriamente apresentar balanços às vigilâncias locais, detalhando as aquisições, vendas e demais movimentações destes produtos. Complementam as exigências da Portaria SVS/MS nº 344/98, com demais determinações quanto aos balanços, a Portaria nº 06/99, RDC nº 58/07 e RDC nº 11/11.

Os estabelecimentos - em virtude da atividade desenvolvida - deverão apresentar balanços específicos, respeitando os prazos determinados em legislação, conforme regras detalhadas abaixo:

  • Atividades desempenhadas com insumos farmacêuticos:

Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial – BSPO: deve ser apresentado por indústria farmacêutica, indústria farmoquímica, indústria química, indústria veterinária, importador e/ou exportador de substâncias, distribuidor de substâncias, farmácia de manipulação, farmácia hospitalar que também manipulam essas substâncias,  universidades e centros de pesquisa, que exercem qualquer atividade com substância sob controle especial, bem como importadores e/ou exportadores de medicamentos acabados, a granel ou semielaborados à base dessas substâncias.

Þ     Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 03 (três vias);

Þ     Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 03 (três vias);

  • Atividades desempenhadas com os produtos acabados (medicamentos):

Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros – BMPO: esse balanço deve ser realizado por farmácias e drogarias conforme Anexo XXI da Portaria SVS/MS nº 344/98.O BMPO destina-se ao registro de vendas de medicamentos à base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B2 e C4 e de suas atualizações. As farmácias e drogarias deverão continuar a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária o BMPO mesmo com o advento do SNGPC. As farmácias de unidades hospitalares e similares, ficam dispensadas da apresentação do BMPO.

Þ     Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias);

Þ     Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 02 (duas vias);

As farmácias e drogarias também estão sujeitas à apresentação de balanços específicos, em razão da aquisição e comercialização de medicamentos das listas A1, A2, A3 e B2.

Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA: deve ser entregue por farmácias de manipulação e drogarias que utilizam/dispensam medicamentos das listas A1, A2 e A3 (Exemplos: Codeína e Morfina).

Þ     Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária.

Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” - RMNRB2: deve ser entregue por farmácias de manipulação e drogarias que utilizem/dispensem medicamentos da lista B2 (Exemplo: Sibutramina).

Þ     Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada junto com as respectivas notificações.

Mapa Trimestral Consolidado – MTC: deve ser apresentado por unidades públicas dispensadorasde medicamento a base da substância Talidomida, com o registro das prescrições atendidas.

Þ     Entrega: trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 03 (três vias);

Relação Mensal de Venda – RMV: este balanço deve ser apresentado por distribuidoras e indústrias que exerçam atividades com medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial.

Þ     Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias);

Cabe ao farmacêutico responsável o envio destes documentos à autoridadesanitária, devendo estar sempre atento aos prazos, mantendo atualizada a escrituração dos produtos sujeitos à controle, de forma a atender integralmente os requisitos da legislação vigente.

Portal CRF-SP www.crfsp.org.br

Orientação CRF-SP (11) 3067-1470 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.