Fracionamento

Sinônimo de responsabilidade social, a venda de medicamentos fracionados valoriza o trabalho do farmacêutico e amplia o acesso da população mais carente.

Em janeiro de 2005, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva assinou um Decreto que permitiu a prática do fracionamento, sob responsabilidade exclusiva do farmacêutico. Foi no dia 20 de maio, que a Anvisa publicou a Resolução 135/05, que autoriza e define as regras para a venda de medicamentos fracionados no país.

O ato de fracionar é a subdivisão das embalagens primárias em frações menores que a versão original. Com a regulamentação, as farmácias que pretenderem fracionar, devem cumprir a RDC e solicitar as licenças nas Vigilâncias Sanitárias locais.

Desde que o fracionamento voltou a ter destaque, o CRF-SP tem participado ativamente do processo. Procurado pela Anvisa, o CRF-SP colaborou para a construção da RDC 135. O coordenador dr. Pedro Menegasso, junto com a Comissão de Farmácia, discutiu e analisou sugestões, especificações técnicas e dificuldades e encaminhou o estudo à Anvisa. “Foi a primeira vez que fomos procurados e participamos desde o princípio. Sempre achamos que o fracionamento traria benefícios para a população e para os farmacêuticos”.

Para o dr. Álvaro Fávaro Jr., vice-presidente do CRF-SP, o fracionamento, apesar de já existir em outros países, no Brasil é fruto de um trabalho de muitos anos do CRF-SP e atua como um componente importante na política de assistência farmacêutica. “É uma forma de racionalizar o uso do medicamento. Podemos evitar o desperdício e o uso inadequado, além de inibir a automedicação, já que não haverá sobras de medicamentos em casa.”

Apenas poderão ser fracionadas embalagens como frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sache, envelope, blister, strip que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem que haja o rompimento da embalagem primária.
A proposta não é novidade, anteriormente existiram outras tentativas, uma delas relacionada ao Decreto 793, de 1993, que instituía os medicamentos genéricos no Brasil. Mas, em virtude de disputas jurídicas, o sistema não foi implantado.

Dificuldades

Apesar de autorizado, o fracionamento ainda não está sendo aplicado nas farmácias. No Brasil, são pouquíssimos os estabelecimentos que se interessaram pelos medicamentos a granel.

Para dr. Álvaro Fávaro Jr., as principais dificuldades estão na burocracia e na adaptação de farmácias e indústrias. “Um dos pontos importantes é a tramitação burocrática exigida nas Vigilâncias Sanitárias, a maioria dos farmacêuticos não está bem informada sobre a documentação necessária”. Dr. Álvaro ressalta que o consumidor deve pressionar o mercado e exigir a prática nos estabelecimentos. “É uma cadeia. O consumidor pressiona a farmácia, que vai pressionar a indústria. A conseqüência será a aceleração do processo”.
Alguns profissionais acreditam que a principal causa de não haver procura pela adequação ao fracionamento foi gerada pela Anvisa com o lançamento da Consulta Pública 31’, já que ambos os processos envolvem as farmácias. Para dr. Pedro Menegasso, “o impacto positivo do fracionamento tem sido ofuscado pelo pânico causado pela CP 31, e isso tem dificultado o aprofundamento da discussão com os colegas farmacêuticos”.

Dr. Pedro ressalta que o fato de ser um ato técnico exclusivo do farmacêutico, o fracionamento passa a se relacionar diretamente ao tratamento. “Desde a análise da receita, passando pela preparação do medicamento, orientação do paciente até acompanhamento da terapia, tudo contribui para a prestação de assistência farmacêutica. Não é apenas um ato de produção, há um envolvimento maior do profissional com o usuário de medicamento”.

A Anvisa garante que a baixa procura era esperada, já que é um processo que depende de adequações, inclusive da indústria, que fornecerá as embalagens fracionáveis. De acordo com dr. Dirceu Raposo de Mello, presidente da Anvisa, a Agência ainda vai estabelecer as estratégias de acesso e promoção do uso racional de medicamentos, além de disponibilizar a lista dos medicamentos.

Para o farmacêutico, o fracionamento é um forte aliado na consolidação da sua atuação como agente de saúde e da farmácia como um posto avançado de saúde. “A população passa a exigir a presença do farmacêutico na farmácia, o que valoriza o profissional”.

Falta consenso

As vantagens do fracionamento, no entanto, ainda não são consenso. Algumas entidades não concordam com os moldes da RDC e argumentam que os custos com novas embalagens, bulas, mão-de-obra, controle de qualidade e procedência dos medicamentos podem inviabilizar a proposta.

O Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos (Sincofarma), juntamente com outras entidades, enviou à Anvisa e ao presidente da República um documento com uma série de especificações, que inclui desde riscos sanitários até troca de informações com médicos. Geraldo Monteiro, assessor econômico do Sincofarma ressalta que o consumidor poderia ter sido orientado antes da publicação da RDC. “A população não sabe diferenciar farmácia de drogaria. De nada adianta constar na Resolução que apenas as farmácias podem fracionar; muitos vão procurar fracionados nas drogarias”.

Já a Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma), em nota oficial, considerou que “par a implementação dos complexos ajustes das linhas de produção será necessário um tempo de adaptação da indústria e dos demais envolvidos. Portanto, as embalagens fracionáveis não estarão disponíveis no curto prazo”. Em artigo publicado no site, o presidente executivo Ciro Mortella diz que conceitualmente as indústrias não se opõem ao fracionamento, desde que os pacientes tenham as garantias mínimas de segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos.

O CRF-SP argumenta que s riscos serão descartados, pelo fato de haver a garantia do farmacêutico à frente do processo. Único profissional autorizado a fracionar, ele poderá notificar qualquer problema relacionado ao uso do medicamento.

Fracionamento no mundo

Há mais de 20 anos, países como Estados Unidos, Canadá, Inglaterra, Holanda, Chile e Austrália praticam a venda de medicamentos fracionados. Permitido pela Administração de Alimentos e Medicamento (FDA), agência regulatória dos EUA, o fracionamento americano, chamado bulk, difere do que será aplicado no Brasil. Lá, a indústria produz os medicamentos sem a embalagem primária, para que sejam embalados um a um na farmácia. Para o mercado brasileiro, o medicamento já sairá da indústria na embalagem fracionada.

Grupo técnico

A diretoria do CRF-SP criou um grupo técnico para discutir o fracionamento. Coordenado pelas dras. Raquel Rizzi e Priscila Dejuste e com participação da Comissão de Farmácia, o grupo está trabalhando para incentivar e mostrar os benefícios do fracionamento aos farmacêuticos.

De acordo com dra. Priscila, folders e cartilhas de orientação serão distribuídos. “Só depende de nós, lutamos para regulamentá-lo e agora temos que fazer a nossa parte. Mostraremos que o fracionamento é tão importante para a população quanto para o farmacêutico”.

Especificações da Anvisa

A farmácia precisa se credenciar nas Vigilâncias Sanitárias locais e cumprir as normas de Boas Práticas de Manipulação e de Dispensação. Já as drogarias, de acordo com dra. Inês Soares Romano, gerente de produtos e serviços da COVISA, além de cumprirem as especificações da RDC, precisam solicitar uma licença na própria Vigilância Sanitária para a inclusão da atividade. As drogarias devem notificar a alteração contratual com a inclusão da nova atividade perante o CRF-SP.

O estabelecimento tem que disponibilizar um ambiente exclusivo para o manuseio. Nesse local, que deve ser visível para que o usuário acompanhe o processo, as bancadas têm de ser revestidas de material liso e de fácil limpeza, sem qualquer comunicação direta com lavatórios e sanitários. O farmacêutico deverá ser identificado de forma distinta dos demais funcionários. O ato do fracionamento tem que ser registrado ara possibilitar a rastreabilidade na cadeia sanitária. Mediante prescrição médica e odontológica, só o farmacêutico está autorizado a fracionar.

Após o processo, o medicamento será colocado numa segunda embalagem acompanhada da bula do produto. É proibido acondicionar medicamentos diferentes na mesma embalagem e a divisão antes da apresentação da prescrição médica. A embalagem primária, a menor fração da embalagem original, deve conservar todas as qualidade e trazer nome, concentração da substância, via de administração, nome do titular do registro, número de lote e validade.

É importante lembrar que o fracionamento só é permitido nas formas farmacêuticas citadas na Resolução. O mesmo se aplica aos medicamentos sujeitos a controle especial (tarja preta).

Já os laboratórios que desejarem fornecer fracionados terão que adequar suas embalagens. A própria Anvisa ainda vai estabelecer as estratégias de acesso e promoção do uso racional de medicamentos, além de disponibilizar a lista de fracionáveis.

Mercado de medicamentos

Atualmente, o Brasil possui 61.540 estabelecimentos farmacêuticos, sendo que 27.414 são farmácias e 34.126 drogarias. Cerca de 500 indústrias geram um faturamento de US$ 5 bilhões ao ano. Destas, 48 são multinacionais e detêm 70% do mercado brasileiro. Há um estabelecimento para cada 3,2 mil habitantes. Já em países como Noruega e Dinamarca a proporção é de uma farmácia para cada 20 mil habitantes.

A tabela abaixo mostra o consumo de medicamentos no país. Cerca de 15% da população que recebe mais de 10 salários mínimos consome 48% da renda em medicamentos. Os que ganham entre 4 e 10 salários gastam 36%. Já a maior parte, 51%, com renda inferior a 2 salários mínimos, consome 16% em medicamentos.

Cerca de 54 milhões de brasileiros ganham menos de R$ 3 por dia. Dr. Dirceu Raposo de Mello, presidente da Anvisa, afirma que infelizmente com essa realidade muitos têm que escolher entre comer ou tomar medicamento.

Para dr. Dirceu, o fracionamento é um apolítica eficaz para ampliar o acesso à população de baixa renda. Outra vantagem citada pelo presidente da Anvisa é a inibição de sobras de medicamentos que, de acordo com o Instituto de Defesa do Consumidor, é de 20%.

Uma pesquisa realizada pela Ouvidoria do Ministério da Saúde mostrou que a maioria da população (86% dos 1.406 entrevistados) apóia o fracionamento. O estudo foi realizado nas 5 regiões do País. Dos que são a favor, a maior aprovação, 88%, foi registrada entre famílias que ganham até 2 salários mínimos. Sobre a redução no custo dos medicamentos, 60% acreditam que os preços podem cair e 14% consideram que os valores ficarão iguais.