CRF-SP orienta sobre o período de tratamento da sibutramina
São Paulo, 16 de junho de 2015.
Mediante publicação da resolução da RDC nº 50, de setembro de 2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o departamento de Orientação Farmacêutica, em conjunto com o departamento Jurídico do CRF-SP, afim de auxiliar os profissionais frente ao tempo máximo de tratamento previsto ao medicamento sibutramina, analisou a referida resolução, uma vez que surgiram dúvidas quanto ao prazo de 30 ou 60 dias de tratamento.
Em uma análise temporal das regulamentações que reportam o uso dos anorexígenos, informamos que a RDC 25/10, que alterava a RDC nº 58/07, dispunha sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dava outras providências, foi revogada na íntegra pela RDC 52/11, que por sua vez foi recentemente sustada, também na íntegra, pelo Decreto Legislativo 273/14. Posteriormente a Anvisa publicou a RDC 50/14 (em vigor), sendo que esta dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
Após uma criteriosa análise pelo departamento Jurídico do CRF-SP, contudo, observou-se que, de fato, a RDC nº 52/2011 revogou a RDC nº 25/2010. Todavia, o Decreto Legislativo nº 273/2014 sustou os efeitos da RDC nº 52/2011, por entender que ela exorbitou dos limites do poder regulamentar, nos termos do artigo 49, inciso V da Constituição Federal, ou seja, suspendeu a RDC nº 52/2011; logo, a revogação da RDC nº 25/2010 não está produzindo efeitos no ordenamento jurídico, mantendo-se o prazo máximo de tratamento de 60 dias.
Sendo assim, o período máximo de tratamento de medicamentos que contenham sibutramina é de 60 dias e a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham tal substância não deve ter dose superior a 15 mg ao dia (dose diária recomendada), conforme previsto na RDC 50/14.
Clique aqui e leia a circular da Anvisa que esclarece o tema.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
