Registro de produtos e isenção da AFE estão na lei 13.097/15
São Paulo, 10 de fevereiro de 2015.
Publicada em 20 de janeiro, a lei 13.097/15 atualiza algumas normas relacionadas à vigilância sanitária no Brasil no que se refere à isenção da Renovação de AFE, Renovação Simplificada de Registro, registro de produtos com validade de até 10 anos, cooperação por meio de relatórios de inspeção de agências sanitárias de outros países, transferência de titularidade de registro entre empresas, expansão do monitoramento de produtos que estão no mercado, entre outros (As normas atualizadas pela Lei 13.097/15 são as leis 6.360/76, a 5.991/73 e a 8.080/90).
Confira os principais pontos:
Registro de produtos
O registro de produtos poderá ter sua validade variável e com prazo máximo de 10 anos. Até então, o prazo dos registros era de cinco anos para qualquer produto, independentemente de suas características de produção e riscos inerentes. Esta medida alcança os medicamentos, produtos e equipamentos médicos, cosméticos e saneantes.
Cooperação entre agências sanitárias
Possibilidade de a Anvisa se utilizar dos relatórios de inspeção das agências sanitárias de outros países e credenciar outras instituições para a realização de inspeções. Trata-se de um alinhamento à tendência internacional de que as autoridades sanitárias trabalhem em cooperação.
Monitoramento do produto no mercado
A norma também vai permitir uma ampliação da rede de laboratório que realizam análises de controle e fiscalização para a vigilância sanitária, isso porque a Anvisa ou os próprios laboratórios oficiais poderão credenciar outros laboratórios públicos ou privados para este fim. A expectativa é que a capacidade de monitoramento dos produtos que estão no mercado se amplie no país, dando mais segurança sobre o que é consumido pela população.
Transferência de titularidade de registros entre empresas
A lei atualiza as regras sobre transferência de titularidade de registros entre empresas, por meio da inclusão na lei 5991/73 do art. 25-B. “A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de fiscalização sanitária”.
Produtos de uso tradicional terão seus requisitos para registro definidos através de regulamentos da Anvisa
Isenção para a renovação da Autorização de Funcionamento de Empresas
A lei unifica algumas normas em relação à isenção da AFE, entre elas a nº 9782/99.
Clique aqui e confira a lista das empresas isentas
Farmácias e drogarias, sujeitas à contraprestação de serviços da Anvisa deverão realizar anualmente a comprovação de seu porte de modo a garantir o desconto facultado no valor da taxa em conformidade com a legislação vigente. Clique para saber mais
Renovação simplificada
Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez), que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda.
Clique e confira a lei 13.097 na íntegra
Thais Noronha (com informações Anvisa)
Assessoria de Comunicação CRF-SP
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