Anvisa requer novo registro para comercialização de mazindol, femproporex e anfepramona
Anvisa publica RDC 50/2014São Paulo, 26 de setembro de 2014.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o novo regulamento técnico referente a anorexígenos no País. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 50/2014, publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (26/09), normatiza o assunto após a publicação do Decreto Legislativo 273/2014, aprovado pelo Congresso Nacional em setembro. O Decreto invalida a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 52/2011, publicada pela Agência em outubro de 2011.
A RDC aprovada na terça-feira, (23/09), prevê que as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deverão requerer novo registro à Agência. A análise técnica dos pedidos levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.
Segundo a norma, as farmácias só poderão manipular esses medicamentos quando houver algum produto registrado na Anvisa. Quando as substâncias tiverem registro, tanto o produto manipulado quanto o produto registrado passarão a ter o mesmo controle da sibutramina.
Já a produção industrial e a manipulação da sibutramina continuam permitidas. Porém, o regulamento mantém o mesmo controle já definido para a comercialização da substância, com retenção de receita, assinatura de termo de responsabilidade do prescritor e do termo de consentimento pós-informação por parte do usuário.
Clique aqui para ver a Resolução no Diário Oficial da União.
Assessoria de Comunicação CRF-SP (Fonte: Anvisa)
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