Utilização de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol deve atender à RDC 50/2014
São Paulo, 10 de agosto de 2017.
Em 25 de setembro de 2014 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a Resolução de Diretoria Colegiada RDC 50, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários.
A RDC 50/2014 estabelece de forma expressa que está vedada a manipulação de fórmulas que contenham as substâncias acima tratadas, com exceção daqueles presentes em medicamentos registrados (especialidade farmacêutica) conforme os artigos 2° e 9o da resolução.
Em 23 de junho de 2017 foi publicada no Diário Oficial da União a Lei nº 13.454, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Diante desse contexto, entende-se que a utilização das substâncias sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol deve continuar atendendo à RDC 50/2014, em vigor, cujo não cumprimento pode expor a farmácia responsável pela manipulação a uma situação de insegurança jurídica, levando ao risco de eventualmente ser responsabilizada civil, administrativa e ou criminalmente.
Para informações ou orientações adicionais, entre em contato a equipe da Anfarmag por meio do telefone (11) 2199-3499.
Departamento de Comunicação CRF-SP (Fonte: Anfarmag – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais)
