Anvisa publica RDC sobre registro de produto à base de canabidiol
São Paulo, 28 de novembro de 2016
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a inclusão de medicamentos à base de derivados de Cannabis sativa na lista A3 da Portaria SVS/MS nº 344/98. A atualização possibilitará o registro de medicamento à base dos derivados de canabidiol.
A decisão foi tomada, por unanimidade, na Reunião Ordinária Pública realizada na terça (22) e deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.
Para ler a decisão na íntegra acesse aqui.
Produtos à base de Canabidiol tem importação agilizada
A Anvisa também publicará uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) acrescentando no Anexo I da RDC 17/2015 mais produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides. A importação destes produtos pode ser realizada por pacientes com prescrição médica que indique esta opção de tratamento, mediante avaliação e aprovação prévia da Anvisa, caso a caso.
A nova RDC amplia a lista de produtos que constavam do Anexo I da RDC 17/2015, publicada em 6 de maio do ano passado. A norma, que será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias, acrescenta sete produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, mais comumente solicitados à Agência, para importação excepcional por pessoa física. Desta forma, o procedimento de avaliação e liberação se tornará mais ágil.
Na relação abaixo consta a lista atualizada dos 11 (onze) produtos à base de canabinóides que passarão a constar do Anexo I da RDC 17/2015, após publicação em DOU:
Para mais informações sobre os procedimentos para a solicitação da importação excepcional
desses produtos, acesse o link: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol .
RESOLUÇÃO-RE N° 3.114, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2016
Considerando que o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda., detentor do registro do produto Hormotrop® 12 UI, pó liófilo injetável, desconhece a existência do lote nº CC50539, contendo o Diluente Bacteriostático lote nº 093269116, tratando-se, portanto de falsificação, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do lote nº CC50539 do medicamento Hormotrop® 12 UI, contendo o Diluente Bacteriostático, lote nº 093269116.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
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